Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van vaste-dosiscombinatie van 2,5 mg Saxagliptine/850 mg metformine-tablet ten opzichte van gelijktijdige toediening van 2,5 mg Onglyza- en 850 mg Glucophage-tabletten

21 april 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Bio-equivalentiestudie van de vaste-dosiscombinatie van 2,5 mg saxagliptine en 850 mg metforminetablet ten opzichte van een 2,5 mg saxagliptine (Onglyza) tablet en een 850 mg metformine (glucophage op de markt gebracht door Merck Serono) tablet gelijktijdig toegediend aan gezonde proefpersonen in nuchtere en gevoede toestand Voorwaarden

Om de bio-equivalentie aan te tonen van een 2,5 mg saxagliptine/850 mg metformine vaste-dosiscombinatie (FDC)-tablet ten opzichte van de 2,5 mg saxagliptine-tablet en de 850 mg metformine-tablet (Glucophage op de markt gebracht door Merck-Serono), gelijktijdig toegediend aan gezonde proefpersonen die nuchter zijn en gevoed voorwaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar
  • Gezonde proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumbepalingen
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m^2. BMI = gewicht (kg)/ [lengte (m)]^2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden) gastro-intestinale ziekte
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van allergie voor een dipeptidylpeptidase-IV (DPP4) -remmer of verwante verbinding
  • Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor metformine of andere gelijkaardige werkzame stoffen
  • Eerdere blootstelling aan saxagliptine
  • Eerdere blootstelling aan metformine binnen 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschatte creatinineklaring (Clcr) van < 80 ml/min met behulp van de formule van Cockcroft Gault

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A (saxagliptine 2,5 mg + metformine 850 mg; nuchter)
Een enkelvoudige orale dosis van 2,5 mg Onglyza-tablet en 850 mg Glucophage-tablet (op de markt gebracht door Merck Serono), samen toegediend op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: saxagliptine
Tabletten, oraal, 2,5 mg, eenmaal daags, enkele dosis
Andere namen:
  • Onglyza
Geneesmiddel: metformine
Tabletten, oraal, 850 mg, eenmaal daags, enkele dosis
Andere namen:
  • Glucofaag
Ander: Arm B (saxagliptine 2,5 mg + metformine 850 mg FDC; nuchter)
Een enkelvoudige orale dosis van 2,5 mg saxagliptine/850 mg metformine vaste-dosiscombinatie (FDC) toegediend op de nuchtere maag.
Geneesmiddel: saxagliptine + metformine (FDC-tablet)
Tablet, oraal, (saxagliptine 2,5 mg) (metformine 850 mg), eenmaal daags, enkele dosis
Ander: Arm C (saxagliptine 2,5 mg + metformine 850 mg; gevoed)
Een enkele orale dosis van 2,5 mg Onglyza-tablet en 850 mg Glucophage-tablet (op de markt gebracht door Merck Serono), samen toegediend in gevoede toestand.
Geneesmiddel: saxagliptine
Tabletten, oraal, 2,5 mg, eenmaal daags, enkele dosis
Andere namen:
  • Onglyza
Geneesmiddel: metformine
Tabletten, oraal, 850 mg, eenmaal daags, enkele dosis
Andere namen:
  • Glucofaag
Ander: Arm D (saxagliptine 2,5 mg + metformine 850 mg FDC; gevoed)
Een enkelvoudige orale dosis van 2,5 mg saxagliptine/850 mg metformine FDC toegediend in gevoede toestand.
Geneesmiddel: saxagliptine + metformine (FDC-tablet)
Tablet, oraal, (saxagliptine 2,5 mg) (metformine 850 mg), eenmaal daags, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Saxagliptine Farmacokinetisch (PK) parametergebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[0-inf])
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd. AUC (0-inf) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
Saxagliptine Farmacokinetische parameter Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd. Cmax is de maximaal waargenomen concentratie van geneesmiddelsubstantie in plasma.
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
Metformine PK-parameter AUC(0-inf)
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd. AUC (0-inf) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
Metformine Farmacokinetische parameter Cmax
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd. Cmax is de maximaal waargenomen concentratie van geneesmiddelsubstantie in plasma.
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-hydroxy Saxagliptine PK-parameter AUC(0-inf)
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd. AUC (0-inf) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
5-hydroxy Saxagliptine PK Parameter Cmax
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd. Cmax is de maximaal waargenomen concentratie van geneesmiddelsubstantie in plasma.
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
5-hydroxy Saxagliptine PK-parametergebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-t])
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd. AUC[0-t] is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatst meetbare concentratie.
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
5-hydroxy Saxagliptine PK-parameter Terminale halfwaardetijd (T 1/2)
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd. T 1/2 is de tijd die nodig is voor de concentratie van het geneesmiddel om de helft van zijn oorspronkelijke waarde in plasma te bereiken.
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
5-hydroxy Saxagliptine PK-parameter Tijd om de waargenomen maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd. Tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
Veiligheid: ongewenste voorvallen (AE's), stopzettingen vanwege AE's, sterfgevallen en ernstige AE's (SAE's).
Tijdsspanne: AE's: van toediening van studiemedicatie Dag 1/Periode 1 tot ontslag uit de studie. SAE's: vanaf de datum van schriftelijke toestemming tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of studiedeelname. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
AE=elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een proefpersoon die een onderzoeksproduct toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. SAE=elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlengt (inclusief electieve chirurgie), resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis is .
AE's: van toediening van studiemedicatie Dag 1/Periode 1 tot ontslag uit de studie. SAE's: vanaf de datum van schriftelijke toestemming tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of studiedeelname. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
Veiligheid: Klinisch significante afwijkingen in laboratorium, vitale functies, lichamelijk onderzoek en/of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Van Dag 1/Periode 1 tot en met studieontslag of voortijdige stopzetting. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).
Afwijkingen die als klinisch significant werden beschouwd en/of door de onderzoeker als bijwerking werden gemeld.
Van Dag 1/Periode 1 tot en met studieontslag of voortijdige stopzetting. Duur van de studie was ongeveer 45 dagen (inclusief screening).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Saxagliptine PK-parameter AUC(0-t)
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd. AUC(0-t) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatst meetbare concentratie.
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
Saxagliptine PK-parameter T1/2
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd. T 1/2 is de tijd die nodig is voor de concentratie van het geneesmiddel om de helft van zijn oorspronkelijke waarde in plasma te bereiken.
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
Saxagliptine Farmacokinetische parameter Tmax
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd. Tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
Metformine PK-parameter AUC(0-t)
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd. AUC(0-t) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatst meetbare concentratie.
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
Metformine PK-parameter T1/2
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd. T 1/2 is de tijd die nodig is voor de concentratie van het geneesmiddel om de helft van zijn oorspronkelijke waarde in plasma te bereiken.
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
Metformine PK-parameter Tmax
Tijdsspanne: Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering
PK is het proces waarbij een medicijn door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd. Tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Periode 1, 2, 3 en 4: pre-dosering, 15, 30, 45 min & 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 & 48 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV181-121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op saxagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren