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Estudio de bioequivalencia de una combinación de dosis fija de 2,5 mg de saxagliptina/850 mg de metformina en comprimidos en relación con 2,5 mg de Onglyza y 850 mg de Glucophage administrados conjuntamente

21 de abril de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de bioequivalencia de la combinación de dosis fija de 2,5 mg de saxagliptina y 850 mg de metformina en comprimidos en relación con un comprimido de 2,5 mg de saxagliptina (Onglyza) y un comprimido de 850 mg de metformina (Glucophage comercializado por Merck Serono) coadministrados a sujetos sanos en ayunas y alimentados Condiciones

Para demostrar la bioequivalencia de un comprimido de combinación de dosis fija (FDC) de 2,5 mg de saxagliptina/850 mg de metformina en relación con el comprimido de 2,5 mg de saxagliptina y el comprimido de 850 mg de metformina (Glucophage comercializado por Merck-Serono) coadministrados a sujetos sanos en ayunas y con alimentación. condición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 55 años inclusive
  • Sujetos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, electrocardiogramas (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m^2, inclusive. IMC = peso (kg)/ [altura (m)]^2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (en los últimos 3 meses)
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Antecedentes de alergia a un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-IV (DPP4) o a un compuesto relacionado
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a la metformina u otros agentes de acción similar
  • Exposición previa a saxagliptina
  • Exposición previa a metformina dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Depuración de creatinina estimada (Clcr) de < 80 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft Gault

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo A (saxagliptina 2,5 mg + metformina 850 mg; en ayunas)
Una dosis oral única de una tableta de 2,5 mg de Onglyza y una tableta de 850 mg de Glucophage (comercializada por Merck Serono) administradas juntas en ayunas.
Droga: saxagliptina
Comprimidos, Oral, 2,5 mg, una vez al día, dosis única
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: metformina
Comprimidos, Oral, 850 mg, una vez al día, dosis única
Otros nombres:
  • Glucófago
Otro: Brazo B (saxagliptina 2,5 mg + metformina 850 mg FDC; en ayunas)
Una dosis oral única de 2,5 mg de saxagliptina/850 mg de metformina en combinación de dosis fija (FDC) administrada en ayunas.
Droga: saxagliptina + metformina (tableta FDC)
Comprimido, oral, (saxagliptina 2,5 mg) (metformina 850 mg), una vez al día, dosis única
Otro: Grupo C (saxagliptina 2,5 mg + metformina 850 mg; con alimentación)
Una sola dosis oral de comprimidos de 2,5 mg de Onglyza y comprimidos de 850 mg de Glucophage (comercializados por Merck Serono) administrados juntos con alimentación.
Droga: saxagliptina
Comprimidos, Oral, 2,5 mg, una vez al día, dosis única
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: metformina
Comprimidos, Oral, 850 mg, una vez al día, dosis única
Otros nombres:
  • Glucófago
Otro: Brazo D (saxagliptina 2,5 mg + metformina 850 mg FDC; Fed)
Una dosis oral única de 2,5 mg de saxagliptina/850 mg de metformina FDC administrada con alimentos.
Droga: saxagliptina + metformina (tableta FDC)
Comprimido, oral, (saxagliptina 2,5 mg) (metformina 850 mg), una vez al día, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK) de saxagliptina Área bajo la concentración plasmática frente a la curva de tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUC[0-inf])
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. AUC (0-inf) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Parámetro farmacocinético de saxagliptina Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. Cmax es la concentración máxima observada de sustancia farmacológica en plasma.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Metformina PK Parámetro AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. AUC (0-inf) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Metformina PK Parámetro Cmax
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. Cmax es la concentración máxima observada de sustancia farmacológica en plasma.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5-hidroxi Saxagliptina PK Parámetro AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. AUC (0-inf) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
5-hidroxi Saxagliptina PK Parámetro Cmax
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. Cmax es la concentración máxima observada de sustancia farmacológica en plasma.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Área del parámetro PK de 5-hidroxi saxagliptina bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. AUC[0-t] es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
5-hidroxi Saxagliptina PK Parámetro Terminal Semivida (T 1/2)
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. T 1/2 es el tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original en plasma.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Parámetro farmacocinético de 5-hidroxi saxagliptina Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. Tmax es el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Seguridad: eventos adversos (EA), interrupciones debido a EA, muertes y EA graves (SAE).
Periodo de tiempo: AA: desde la administración del fármaco del estudio Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio. SAE: desde la fecha del consentimiento por escrito hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación en el estudio. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).
AE=cualquier nueva ocurrencia médica adversa o empeoramiento de una condición médica preexistente en un sujeto al que se le administró un producto en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. SAE = cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera o prolongue la hospitalización del paciente (incluida la cirugía electiva), resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento médico importante .
AA: desde la administración del fármaco del estudio Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio. SAE: desde la fecha del consentimiento por escrito hasta 30 días después de la interrupción de la dosificación o la participación en el estudio. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).
Seguridad: laboratorio clínicamente significativo, signos vitales, examen físico y/o anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio o la interrupción prematura. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).
Anomalías que se consideraron clínicamente significativas y/o notificadas como EA por el investigador.
Desde el Día 1/Período 1 hasta el alta del estudio o la interrupción prematura. La duración del estudio fue de aproximadamente 45 días (incluida la selección).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saxagliptina PK Parámetro AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. AUC(0-t) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Saxagliptina FC Parámetro T1/2
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. T 1/2 es el tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original en plasma.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Saxagliptina PK Parámetro Tmax
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. Tmax es el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Metformina PK Parámetro AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. AUC(0-t) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Parámetro farmacocinético de metformina T1/2
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. T 1/2 es el tiempo necesario para que la concentración del fármaco alcance la mitad de su valor original en plasma.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
Metformina PK Parámetro Tmax
Periodo de tiempo: Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación
La PK es el proceso mediante el cual el organismo absorbe, distribuye, metaboliza y elimina un fármaco. Tmax es el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Períodos 1, 2, 3 y 4: antes de la dosificación, 15, 30, 45 minutos y 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV181-121

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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