Studio di bioequivalenza della combinazione a dose fissa di 2,5 mg di saxagliptin/850 mg di metformina compresse rispetto a 2,5 mg di Onglyza e 850 mg di Glucophage compresse co-somministrate
21 aprile 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di bioequivalenza della combinazione a dose fissa di 2,5 mg di saxagliptin e 850 mg di metformina compressa rispetto a una compressa di saxagliptin (Onglyza) da 2,5 mg e una compressa di metformina da 850 mg (Glucophage commercializzato da Merck Serono) co-somministrata a soggetti sani a digiuno e alimentati Condizioni
Per dimostrare la bioequivalenza di una compressa a dose fissa (FDC) da 2,5 mg di saxagliptin/850 mg di metformina rispetto alla compressa di saxagliptin da 2,5 mg e alla compressa di metformina da 850 mg (Glucophage commercializzata da Merck-Serono) co-somministrata a soggetti sani a digiuno e a stomaco pieno condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 55 anni compresi
- Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m^2, inclusi. BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]^2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
- Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi).
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Storia di allergia a un inibitore della dipeptidil peptidasi-IV (DPP4) o composto correlato
- Storia di allergia o intolleranza alla metformina o ad altri agenti ad azione simile
- Precedente esposizione a saxagliptin
- Precedente esposizione a metformina entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio
- Clearance stimata della creatinina (Clcr) < 80 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft Gault
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio A (saxagliptin 2,5 mg + metformina 850 mg; A digiuno)
Una singola dose orale di compresse di Onglyza da 2,5 mg e compresse di Glucophage da 850 mg (commercializzato da Merck Serono) somministrate insieme a digiuno.
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Compresse, orale, 2,5 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
Compresse, orale, 850 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
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Altro: Braccio B (saxagliptin 2,5 mg + metformina 850 mg FDC; Digiuno)
Una singola dose orale di 2,5 mg di saxagliptin/850 mg di metformina in associazione a dose fissa (FDC) somministrata a digiuno.
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Compressa, orale, (saxagliptin 2,5 mg) (metformina 850 mg), una volta al giorno, dose singola
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Altro: Braccio C (saxagliptin 2,5 mg + metformina 850 mg; Fed)
Una singola dose orale di compresse di Onglyza da 2,5 mg e compresse di Glucophage da 850 mg (commercializzato da Merck Serono) somministrate insieme a stomaco pieno.
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Compresse, orale, 2,5 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
Compresse, orale, 850 mg, una volta al giorno, dose singola
Altri nomi:
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Altro: Braccio D (saxagliptin 2,5 mg + metformina 850 mg FDC; Fed)
Una singola dose orale di 2,5 mg di saxagliptin/850 mg di metformina FDC somministrata a stomaco pieno.
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Compressa, orale, (saxagliptin 2,5 mg) (metformina 850 mg), una volta al giorno, dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area dei parametri farmacocinetici (PK) di saxagliptin sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC[0-inf])
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
AUC (0-inf) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Parametro farmacocinetico di saxagliptin Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
Cmax è la concentrazione osservata massima di sostanza farmaceutica in plasma.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Metformina Parametro farmacocinetico AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
AUC (0-inf) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Metformina Parametro farmacocinetico Cmax
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
Cmax è la concentrazione osservata massima di sostanza farmaceutica in plasma.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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5-idrossi Saxagliptin Parametro farmacocinetico AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
AUC (0-inf) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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5-idrossi Saxagliptin Parametro PK Cmax
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
Cmax è la concentrazione osservata massima di sostanza farmaceutica in plasma.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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5-idrossi Saxagliptin Area del parametro farmacocinetico sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo Dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t])
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
AUC[0-t] è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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5-idrossi Saxagliptin Parametro farmacocinetico Emivita terminale (T 1/2)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
T 1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originale nel plasma.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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5-idrossi Saxagliptin Parametro farmacocinetico Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
Tmax è il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Sicurezza: eventi avversi (EA), interruzioni dovute a eventi avversi, decessi e eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: AE: dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. SAE: dalla data del consenso scritto fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o della partecipazione allo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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AE=qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
SAE = qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero (compresa la chirurgia elettiva), provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento medico importante .
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AE: dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio Giorno 1/Periodo 1 fino alla dimissione dallo studio. SAE: dalla data del consenso scritto fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o della partecipazione allo studio. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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Sicurezza: anomalie clinicamente significative di laboratorio, dei segni vitali, dell'esame obiettivo e/o dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1/Periodo 1 alla dimissione dallo studio o all'interruzione prematura. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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Anomalie che sono state considerate clinicamente significative e/o segnalate come eventi avversi dallo sperimentatore.
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Dal Giorno 1/Periodo 1 alla dimissione dallo studio o all'interruzione prematura. La durata dello studio è stata di circa 45 giorni (incluso lo screening).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico di saxagliptin AUC(0-t)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
AUC(0-t) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Saxagliptin Parametro farmacocinetico T1/2
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
T 1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originale nel plasma.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Saxagliptin Parametro farmacocinetico Tmax
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
Tmax è il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Metformina Parametro farmacocinetico AUC(0-t)
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
AUC(0-t) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Metformina Parametro farmacocinetico T1/2
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
T 1/2 è il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originale nel plasma.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Metformina Parametro farmacocinetico Tmax
Lasso di tempo: Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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PK è il processo mediante il quale un farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.
Tmax è il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
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Periodi 1, 2, 3 e 4: prima della somministrazione, 15, 30, 45 minuti e 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Saxagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV181-121
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