Role 3D tomografie u rakoviny prsu
31. července 2013 aktualizováno: University of Rochester
Primárním cílem této pilotní studie je definovat roli specializované počítačové tomografie prsu s kuželovým svazkem při zobrazování rakoviny prsu.
Tento výzkum je předehrou komplexnější klinické studie, která může následovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- University of Rochester Medical Center, Highland Breast Imaging Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zúčastnit se mohou ženy ve věku 40 let nebo starší, které jsou naplánovány na biopsii po klasifikaci jako BI-RADS 4/5 a podstoupily screeningové nebo diagnostické celopolní digitální mamografické vyšetření (FFDM) a které splňují kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy ve věku 40 let nebo starší, které jsou naplánovány na biopsii po klasifikaci jako BI-RADS 4/5 a podstoupily screeningovou nebo diagnostickou celopolní digitální mamografii (FFDM), se mohou zúčastnit, s výjimkou níže uvedených výjimek.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Muži
- Ženy mladší 40 let
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Žena, která měla oboustrannou mastektomii
- Ženy s fyzickými omezeními, která mohou bránit spočívat na břiše na vyšetřovacím stole, jako jsou mimo jiné: zmrzlé rameno, nedávná operace srdce, kardiostimulátor
- Ženy, které nejsou schopny tolerovat studijní omezení, jsou slabé nebo neschopné spolupracovat
- Ženy s velkými prsy, které se nevejdou do zorného pole CT systému
Ženy, které podstoupily radiační léčbu hrudníku kvůli maligním a nezhoubným onemocněním, jako jsou (mimo jiné)
- Léčba zvětšeného brzlíku u kojenců
- Ozařování pro benigní onemocnění prsu, včetně zánětu prsu po porodu
- Léčba Hodgkinovy choroby
- Ženy, které se zúčastnily předchozí klinické studie prsu, která poskytla další dávku záření, jako je další mamograf.
Ženy, které podstoupily velké množství diagnostických rentgenových vyšetření za účelem sledování onemocnění, jako jsou (mimo jiné)
- Tuberkulóza
- Těžká skolióza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mikrokalcifikace skupiny I
Po klasifikaci jako BI-RADS 4/5 bude k CT vyšetření prsu přijato přibližně 75 až 100 subjektů s primárními nálezy založenými na mikrokalcifikacích.
|
Subjekty podstoupí CT sken prsu s kuželovým paprskem
Ostatní jména:
|
|
Skupina II Nálezy měkkých tkání
Po klasifikaci jako BI-RADS 4/5 bude přibližně 75 až 100 subjektů s primárními nálezy měkkých tkání s přidruženými mikrokalcifikacemi nebo bez nich přijato k provedení CT prsu.
|
Subjekty podstoupí CT sken prsu s kuželovým paprskem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi mamografií a CT prsu při detekci lézí
Časové okno: 2 roky
|
Tato pilotní studie má dva konkrétní cíle.
Jedním konkrétním cílem je určit, zda léze, které jsou detekovány mamografií a odeslané k biopsii, jsou viditelné pomocí CT prsu.
Dalším specifickým cílem je určit, zda existuje korelace mezi počtem CT a malignitou, zejména u abnormalit měkkých tkání (pevné hmoty), a určit, zda techniky zpracování obrazu zlepšují korelaci mezi počtem CT a malignitou.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Karellas, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Glick, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
22. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URMC-UMASS
- 1R21CA134128-01A2 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .