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Rolle der 3D-Tomographie bei Brustkrebs

31. Juli 2013 aktualisiert von: University of Rochester
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Rolle der speziellen Kegelstrahl-Brust-Computertomographie bei der Brustkrebsbildgebung zu definieren. Diese Forschung ist der Auftakt zu einer umfassenderen klinischen Studie, die möglicherweise folgen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • University of Rochester Medical Center, Highland Breast Imaging Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 40 Jahren oder älter, bei denen nach der Klassifizierung als BI-RADS 4/5 eine Biopsie geplant ist und die sich einer Screening- oder diagnostischen Vollfeld-Digital-Mammographie-Untersuchung (FFDM) unterzogen haben und die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle Frauen ab 40 Jahren, bei denen nach der Klassifizierung als BI-RADS 4/5 eine Biopsie geplant ist und die sich einer Screening- oder diagnostischen Vollfeld-Digital-Mammographie-Untersuchung (FFDM) unterzogen haben, mit Ausnahme der unten aufgeführten Ausschlüsse.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • Frauen unter 40 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Frau, die sich einer bilateralen Mastektomie unterzogen hat
  • Frauen mit körperlichen Einschränkungen, die das Liegen auf dem Untersuchungstisch möglicherweise verbieten, wie zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: Schultersteife, kürzlich durchgeführte Herzoperation, Herzschrittmacher
  • Frauen, die Studienbeschränkungen nicht ertragen können, gebrechlich oder nicht kooperationsfähig sind
  • Frauen mit großen Brüsten, die nicht im Sichtfeld des CT-Systems untergebracht werden können

  • Frauen, die eine Bestrahlung des Brustkorbs wegen bösartiger und nicht bösartiger Erkrankungen erhalten haben, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf)

    • Behandlung einer vergrößerten Thymusdrüse im Säuglingsalter
    • Bestrahlung bei gutartigen Brusterkrankungen, einschließlich Brustentzündungen nach der Geburt
    • Behandlung der Hodgkin-Krankheit
  • Frauen, die an einer früheren klinischen Bruststudie teilgenommen haben, bei der eine zusätzliche Strahlendosis verabreicht wurde, beispielsweise eine zusätzliche Mammographie.

  • Frauen, die sich einer großen Anzahl diagnostischer Röntgenuntersuchungen zur Überwachung von Krankheiten unterzogen haben, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf)

    • Tuberkulose
    • Schwere Skoliose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mikroverkalkungen der Gruppe I
Nach der Klassifizierung als BI-RADS 4/5 werden etwa 75 bis 100 Probanden mit Primärbefunden aufgrund von Mikroverkalkungen für eine Brust-CT-Untersuchung rekrutiert.
Strahlung: Computertomographie (CT-Scan)
Die Probanden werden einem Kegelstrahl-Brust-CT-Scan unterzogen
Andere Namen:
  • CT-Scan
Weichteilbefunde der Gruppe II
Nach der Klassifizierung als BI-RADS 4/5 werden etwa 75 bis 100 Probanden mit primären Weichteilbefunden, mit oder ohne damit verbundene Mikroverkalkungen, für eine Brust-CT-Untersuchung rekrutiert.
Gerät: Computertomographie (CT-Scan)
Die Probanden werden einem Kegelstrahl-Brust-CT-Scan unterzogen
Andere Namen:
  • CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Mammographie und Brust-CT bei der Läsionserkennung
Zeitfenster: 2 Jahre
Es gibt zwei spezifische Ziele dieser Pilotstudie. Ein besonderes Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Läsionen, die durch Mammographie erkannt und zur Biopsie überwiesen werden, im Brust-CT sichtbar sind. Das andere spezifische Ziel besteht darin, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen CT-Zahlen und Malignität besteht, insbesondere bei Anomalien des Weichgewebes (feste Massen), und festzustellen, ob Bildverarbeitungstechniken die Korrelation zwischen CT-Zahlen und Malignität verbessern.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Karellas, PhD, University of Massachusetts, Worcester
  • Hauptermittler: Stephen Glick, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URMC-UMASS
  • 1R21CA134128-01A2 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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