3D-tomografis rolle i brystkræft
31. juli 2013 opdateret af: University of Rochester
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at definere rollen af dedikeret keglestrålebrystcomputertomografi i brystkræftbilleddannelse.
Denne forskning er en optakt til et mere omfattende klinisk forsøg, der kan følge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- University of Rochester Medical Center, Highland Breast Imaging Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder på 40 år eller ældre, som er planlagt til biopsi efter klassificering som BI-RADS 4/5 og har fået foretaget en screening eller diagnostisk fuld-felt digital mammografi (FFDM) undersøgelse, og som opfylder inklusionskriterierne, er berettiget til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder på 40 år eller ældre, som er planlagt til biopsi efter klassificering som BI-RADS 4/5 og har fået foretaget en screening eller diagnostisk fuld-felt digital mammografi (FFDM) eksamen, er berettiget til at deltage, bortset fra undtagelser, der er nævnt nedenfor.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Kvinder under 40 år
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder
- Kvinde, der har fået foretaget bilaterale mastektomier
- Kvinder med fysiske begrænsninger, der kan forbyde at hvile ude på undersøgelsesbordet, såsom, men ikke begrænset til: frossen skulder, nylig hjerteoperation, pacemaker
- Kvinder, der ikke er i stand til at tolerere studiebegrænsninger, svage eller ude af stand til at samarbejde
- Kvinder med store bryster, der ikke kan rummes inden for CT-systemets synsfelt
Kvinder, der har modtaget strålebehandling af thorax for maligne og ikke-maligne tilstande, såsom (men ikke begrænset til)
- Behandling af forstørret thymuskirtel som spædbarn
- Bestråling for godartede brystsygdomme, herunder brystbetændelse efter fødslen
- Behandling af Hodgkins sygdom
- Kvinder, der har deltaget i et tidligere klinisk brystforsøg, der gav yderligere stråledosis, såsom et ekstra mammografi.
Kvinder, der har modtaget et stort antal diagnostiske røntgenundersøgelser til overvågning af sygdom, såsom (men ikke begrænset til)
- Tuberkulose
- Svær skoliose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I Mikrokalcifikationer
Efter klassificering som BI-RADS 4/5 vil ca. 75 til 100 forsøgspersoner med primære fund baseret på mikroforkalkninger blive rekrutteret til en bryst-CT-scanning.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå keglestrålebryst-CT-scanning
Andre navne:
|
|
Gruppe II Blødt vævsfund
Efter klassificering som BI-RADS 4/5 vil ca. 75 til 100 forsøgspersoner med primære bløddelsfund, med eller uden associerede mikroforkalkninger, blive rekrutteret til en bryst-CT-scanning.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå keglestrålebryst-CT-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem mammografi og bryst-CT på læsionsdetektion
Tidsramme: 2 år
|
Der er to specifikke formål med denne pilotundersøgelse.
Et specifikt formål er at afgøre, om de læsioner, der påvises ved mammografi og henvises til biopsi, er synlige med bryst-CT.
Det andet specifikke formål er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem CT-tal og malignitet, især for bløddelsabnormiteter (faste masser), og at bestemme, om billedbehandlingsteknikker forbedrer korrelationen mellem CT-tal og malignitet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Karellas, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Ledende efterforsker: Stephen Glick, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2010
Først opslået (SKØN)
22. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URMC-UMASS
- 1R21CA134128-01A2 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .