- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01090687
Ruolo della tomografia 3D nel cancro al seno
31 luglio 2013 aggiornato da: University of Rochester
Lo scopo principale di questo studio pilota è quello di definire il ruolo della tomografia computerizzata del seno cone beam dedicata nell'imaging del cancro al seno.
Questa ricerca è un preludio di una sperimentazione clinica più completa che potrebbe seguire.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- University of Rochester Medical Center, Highland Breast Imaging Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne, di età pari o superiore a 40 anni, che devono sottoporsi a biopsia dopo la classificazione come BI-RADS 4/5 e che hanno avuto uno screening o un esame diagnostico di mammografia digitale a campo intero (FFDM) e che soddisfano i criteri di inclusione, possono partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne, di età pari o superiore a 40 anni, che devono sottoporsi a biopsia dopo la classificazione come BI-RADS 4/5 e che hanno avuto uno screening o un esame diagnostico di mammografia digitale a campo intero (FFDM) possono partecipare, ad eccezione delle esclusioni indicate di seguito.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Maschi
- Donne con meno di 40 anni
- Donne incinte
- Donne che allattano
- Donna che ha avuto mastectomie bilaterali
- Donne con limitazioni fisiche che possono impedire il riposo prono sul lettino degli esami, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: spalla congelata, recente intervento al cuore, pacemaker
- Donne incapaci di tollerare le costrizioni dello studio, fragili o incapaci di collaborare
- Donne con seni grandi che non possono essere sistemati all'interno del campo visivo del sistema CT
Donne che hanno ricevuto trattamenti con radiazioni al torace per condizioni maligne e non maligne, come (ma non limitate a)
- Trattamento per la ghiandola del timo ingrossata da bambino
- Irradiazione per condizioni mammarie benigne, inclusa l'infiammazione mammaria dopo il parto
- Trattamento per la malattia di Hodgkin
- Donne che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sul seno che ha somministrato una dose aggiuntiva di radiazioni, come una mammografia aggiuntiva.
Donne che hanno ricevuto un gran numero di esami radiografici diagnostici per il monitoraggio di malattie come (ma non limitate a)
- Tubercolosi
- Scoliosi grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Microcalcificazioni di gruppo I
Dopo la classificazione come BI-RADS 4/5, verranno reclutati da circa 75 a 100 soggetti con risultati primari basati su microcalcificazioni per sottoporsi a una scansione TC del seno.
|
I soggetti saranno sottoposti a scansione TC del seno cone beam
Altri nomi:
|
Gruppo II Risultati dei tessuti molli
Dopo la classificazione come BI-RADS 4/5, verranno reclutati circa 75-100 soggetti con reperti di tessuti molli primari, con o senza microcalcificazioni associate, per sottoporsi a una scansione TC del seno.
|
I soggetti saranno sottoposti a scansione TC del seno cone beam
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra mammografia e TC mammaria sul rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 2 anni
|
Ci sono due obiettivi specifici di questo studio pilota.
Uno scopo specifico è determinare se le lesioni rilevate dalla mammografia e sottoposte a biopsia sono visibili con la TC mammaria.
L'altro obiettivo specifico è determinare se esiste una correlazione tra numero di CT e malignità, in particolare per le anomalie dei tessuti molli (masse solide) e determinare se le tecniche di elaborazione delle immagini migliorano la correlazione tra numero di CT e malignità.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Karellas, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigatore principale: Stephen Glick, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
22 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URMC-UMASS
- 1R21CA134128-01A2 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su tomografia computerizzata (TAC)
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletatoDislocazione femoro-rotuleaItalia
-
The Netherlands Cancer InstituteCompletato
-
Maastricht University Medical CenterNon ancora reclutamentoAneurisma aortico | Malattie dell'aorta | Dissezione aortica | Aneurisma aortico, toracico | Dilatazione aortica | Allungamento aorticoOlanda
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
-
Ganymed RoboticsCompletato
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo
-
Heidelberg Pharma AGCompletatoCancro ai reni | Carcinoma a cellule renaliStati Uniti
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoIschemia mesenterica cronica | Stenosi dello stentFrancia
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... e altri collaboratoriCompletatoCovid19 | Infezione da coronavirus | Polmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Screening di massa | Diffusione del virus del vaccinoCongo, Repubblica Democratica del, India, Senegal
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamento