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Ruolo della tomografia 3D nel cancro al seno

31 luglio 2013 aggiornato da: University of Rochester
Lo scopo principale di questo studio pilota è quello di definire il ruolo della tomografia computerizzata del seno cone beam dedicata nell'imaging del cancro al seno. Questa ricerca è un preludio di una sperimentazione clinica più completa che potrebbe seguire.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester Medical Center, Highland Breast Imaging Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne, di età pari o superiore a 40 anni, che devono sottoporsi a biopsia dopo la classificazione come BI-RADS 4/5 e che hanno avuto uno screening o un esame diagnostico di mammografia digitale a campo intero (FFDM) e che soddisfano i criteri di inclusione, possono partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne, di età pari o superiore a 40 anni, che devono sottoporsi a biopsia dopo la classificazione come BI-RADS 4/5 e che hanno avuto uno screening o un esame diagnostico di mammografia digitale a campo intero (FFDM) possono partecipare, ad eccezione delle esclusioni indicate di seguito.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Donne con meno di 40 anni
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Donna che ha avuto mastectomie bilaterali
  • Donne con limitazioni fisiche che possono impedire il riposo prono sul lettino degli esami, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: spalla congelata, recente intervento al cuore, pacemaker
  • Donne incapaci di tollerare le costrizioni dello studio, fragili o incapaci di collaborare
  • Donne con seni grandi che non possono essere sistemati all'interno del campo visivo del sistema CT
  • Donne che hanno ricevuto trattamenti con radiazioni al torace per condizioni maligne e non maligne, come (ma non limitate a)

    • Trattamento per la ghiandola del timo ingrossata da bambino
    • Irradiazione per condizioni mammarie benigne, inclusa l'infiammazione mammaria dopo il parto
    • Trattamento per la malattia di Hodgkin
  • Donne che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sul seno che ha somministrato una dose aggiuntiva di radiazioni, come una mammografia aggiuntiva.
  • Donne che hanno ricevuto un gran numero di esami radiografici diagnostici per il monitoraggio di malattie come (ma non limitate a)

    • Tubercolosi
    • Scoliosi grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Microcalcificazioni di gruppo I
Dopo la classificazione come BI-RADS 4/5, verranno reclutati da circa 75 a 100 soggetti con risultati primari basati su microcalcificazioni per sottoporsi a una scansione TC del seno.
I soggetti saranno sottoposti a scansione TC del seno cone beam
Altri nomi:
  • TAC
Gruppo II Risultati dei tessuti molli
Dopo la classificazione come BI-RADS 4/5, verranno reclutati circa 75-100 soggetti con reperti di tessuti molli primari, con o senza microcalcificazioni associate, per sottoporsi a una scansione TC del seno.
I soggetti saranno sottoposti a scansione TC del seno cone beam
Altri nomi:
  • TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra mammografia e TC mammaria sul rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 2 anni
Ci sono due obiettivi specifici di questo studio pilota. Uno scopo specifico è determinare se le lesioni rilevate dalla mammografia e sottoposte a biopsia sono visibili con la TC mammaria. L'altro obiettivo specifico è determinare se esiste una correlazione tra numero di CT e malignità, in particolare per le anomalie dei tessuti molli (masse solide) e determinare se le tecniche di elaborazione delle immagini migliorano la correlazione tra numero di CT e malignità.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Karellas, PhD, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigatore principale: Stephen Glick, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URMC-UMASS
  • 1R21CA134128-01A2 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su tomografia computerizzata (TAC)

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