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Rôle de la tomographie 3D dans le cancer du sein

31 juillet 2013 mis à jour par: University of Rochester
L'objectif principal de cette étude pilote est de définir le rôle de la tomodensitométrie mammaire à faisceau conique dédié dans l'imagerie du cancer du sein. Cette recherche est un prélude à un essai clinique plus complet qui pourrait suivre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • University of Rochester Medical Center, Highland Breast Imaging Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes, âgées de 40 ans ou plus, qui doivent subir une biopsie après la classification BI-RADS 4/5 et qui ont subi un examen de dépistage ou de diagnostic par mammographie numérique plein champ (FFDM), et qui répondent aux critères d'inclusion, sont éligibles pour participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes, âgées de 40 ans ou plus, qui doivent subir une biopsie après avoir été classées BI-RADS 4/5 et qui ont subi un examen de dépistage ou de diagnostic par mammographie numérique plein champ (FFDM) sont éligibles, à l'exception des exclusions indiquées ci-dessous.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Mâles
  • Femmes de moins de 40 ans
  • Femmes enceintes
  • Femmes allaitantes
  • Femme ayant subi une mastectomie bilatérale
  • Femmes ayant des limitations physiques qui peuvent interdire de se reposer sur la table d'examen, telles que, mais sans s'y limiter : épaule gelée, chirurgie cardiaque récente, stimulateur cardiaque
  • Femmes ne supportant pas les contraintes des études, fragiles ou incapables de coopérer
  • Femmes avec de gros seins qui ne peuvent pas être logés dans le champ de vision du système CT

  • Les femmes qui ont reçu des traitements de radiothérapie au thorax pour des affections malignes et non malignes, telles que (mais sans s'y limiter)

    • Traitement de l'hypertrophie du thymus chez le nourrisson
    • Irradiation pour les affections mammaires bénignes, y compris l'inflammation mammaire après l'accouchement
    • Traitement de la maladie de Hodgkin
  • Les femmes qui ont participé à un essai clinique antérieur sur le sein qui a donné une dose de rayonnement supplémentaire, comme une mammographie supplémentaire.

  • Les femmes qui ont subi un grand nombre d'examens radiographiques diagnostiques pour le suivi de maladies telles que (mais sans s'y limiter)

    • Tuberculose
    • Scoliose sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe I Microcalcifications
Après classification en tant que BI-RADS 4/5, environ 75 à 100 sujets présentant des résultats primaires basés sur des microcalcifications seront recrutés pour subir un scanner mammaire.
Radiation: tomodensitométrie (CT scan)
Les sujets subiront une tomodensitométrie mammaire à faisceau conique
Autres noms:
  • Tomodensitométrie
Groupe II Résultats des tissus mous
Après classification en tant que BI-RADS 4/5, environ 75 à 100 sujets présentant des signes primaires des tissus mous, avec ou sans microcalcifications associées, seront recrutés pour subir un scanner mammaire.
Dispositif: tomodensitométrie (CT scan)
Les sujets subiront une tomodensitométrie mammaire à faisceau conique
Autres noms:
  • Tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la mammographie et le scanner mammaire sur la détection des lésions
Délai: 2 années
Il y a deux objectifs spécifiques à cette étude pilote. Un objectif spécifique est de déterminer si les lésions détectées par mammographie et adressées pour biopsie sont visibles au scanner mammaire. L'autre objectif spécifique est de déterminer s'il existe une corrélation entre les nombres CT et la malignité, en particulier pour les anomalies des tissus mous (massifs) et de déterminer si les techniques de traitement d'images améliorent la corrélation entre les nombres CT et la malignité.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Karellas, PhD, University of Massachusetts, Worcester
  • Chercheur principal: Stephen Glick, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URMC-UMASS
  • 1R21CA134128-01A2 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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