Study to Evaluate Methods That Assess the Effect of AZD4017 in Adipose Tissue
9. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
A Randomised, Single-blind, Placebo-controlled, Single-centre, Phase I Study in Abdominally Obese Healthy Volunteers to Evaluate Methods to Assess 11-βHSD1 Activity in Adipose Tissue and Related Downstream Biomarkers After Single and Repeated Oral Doses of AZD4017 for 10 Days
The primary purpose of this study is to investigate different methods to evaluate the effect of AZD4017 in adipose tissue after single and multiple doses of AZD4017 in abdominally obese but otherwise healthy subjects.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Goteborg, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Provision of signed written and dated informed consent
- Have a body mass index (BMI) between 27 and 35 kg/m2
- Waist circumference of >102 cm
Exclusion Criteria:
- History of any clinical significant disease
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology or urinalysis results as judged by the investigator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
oral suspension, 1200mg, once daily, for 10 days
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To investigate the effect of single and repeated doses of AZD4017 and placebo on mechanisms in adipose tissue involved in metabolic regulation
Časové okno: A adipose tissue biospy is taken at baseline, on first day of dosing day, on 4th dosing day and on 9th dosing day.
|
A adipose tissue biospy is taken at baseline, on first day of dosing day, on 4th dosing day and on 9th dosing day.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety and Tolerability (Adverse events, vital signs, ECGs, physical examination, laboratory variables
Časové okno: The variables will be measure predose and the repeatedly during the following 10 days after dosing
|
The variables will be measure predose and the repeatedly during the following 10 days after dosing
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per-Anders Jansson, Ass Prof, MD, PhD, Avdelningen för molekylär och klinisk medicin Lundberglaboratoriet
- Studijní židle: Mikaela Sjöstrand, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D2060M00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .