Study to Evaluate Methods That Assess the Effect of AZD4017 in Adipose Tissue
9 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
A Randomised, Single-blind, Placebo-controlled, Single-centre, Phase I Study in Abdominally Obese Healthy Volunteers to Evaluate Methods to Assess 11-βHSD1 Activity in Adipose Tissue and Related Downstream Biomarkers After Single and Repeated Oral Doses of AZD4017 for 10 Days
The primary purpose of this study is to investigate different methods to evaluate the effect of AZD4017 in adipose tissue after single and multiple doses of AZD4017 in abdominally obese but otherwise healthy subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goteborg, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of signed written and dated informed consent
- Have a body mass index (BMI) between 27 and 35 kg/m2
- Waist circumference of >102 cm
Exclusion Criteria:
- History of any clinical significant disease
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology or urinalysis results as judged by the investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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oral suspension, 1200mg, once daily, for 10 days
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Comparatore placebo: 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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To investigate the effect of single and repeated doses of AZD4017 and placebo on mechanisms in adipose tissue involved in metabolic regulation
Lasso di tempo: A adipose tissue biospy is taken at baseline, on first day of dosing day, on 4th dosing day and on 9th dosing day.
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A adipose tissue biospy is taken at baseline, on first day of dosing day, on 4th dosing day and on 9th dosing day.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety and Tolerability (Adverse events, vital signs, ECGs, physical examination, laboratory variables
Lasso di tempo: The variables will be measure predose and the repeatedly during the following 10 days after dosing
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The variables will be measure predose and the repeatedly during the following 10 days after dosing
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per-Anders Jansson, Ass Prof, MD, PhD, Avdelningen för molekylär och klinisk medicin Lundberglaboratoriet
- Cattedra di studio: Mikaela Sjöstrand, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2060M00001
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