Study to Evaluate Methods That Assess the Effect of AZD4017 in Adipose Tissue
9 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca
A Randomised, Single-blind, Placebo-controlled, Single-centre, Phase I Study in Abdominally Obese Healthy Volunteers to Evaluate Methods to Assess 11-βHSD1 Activity in Adipose Tissue and Related Downstream Biomarkers After Single and Repeated Oral Doses of AZD4017 for 10 Days
The primary purpose of this study is to investigate different methods to evaluate the effect of AZD4017 in adipose tissue after single and multiple doses of AZD4017 in abdominally obese but otherwise healthy subjects.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Goteborg, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of signed written and dated informed consent
- Have a body mass index (BMI) between 27 and 35 kg/m2
- Waist circumference of >102 cm
Exclusion Criteria:
- History of any clinical significant disease
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology or urinalysis results as judged by the investigator
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
oral suspension, 1200mg, once daily, for 10 days
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To investigate the effect of single and repeated doses of AZD4017 and placebo on mechanisms in adipose tissue involved in metabolic regulation
Временное ограничение: A adipose tissue biospy is taken at baseline, on first day of dosing day, on 4th dosing day and on 9th dosing day.
|
A adipose tissue biospy is taken at baseline, on first day of dosing day, on 4th dosing day and on 9th dosing day.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety and Tolerability (Adverse events, vital signs, ECGs, physical examination, laboratory variables
Временное ограничение: The variables will be measure predose and the repeatedly during the following 10 days after dosing
|
The variables will be measure predose and the repeatedly during the following 10 days after dosing
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per-Anders Jansson, Ass Prof, MD, PhD, Avdelningen för molekylär och klinisk medicin Lundberglaboratoriet
- Учебный стул: Mikaela Sjöstrand, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D2060M00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .