Study to Evaluate Methods That Assess the Effect of AZD4017 in Adipose Tissue
9 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
A Randomised, Single-blind, Placebo-controlled, Single-centre, Phase I Study in Abdominally Obese Healthy Volunteers to Evaluate Methods to Assess 11-βHSD1 Activity in Adipose Tissue and Related Downstream Biomarkers After Single and Repeated Oral Doses of AZD4017 for 10 Days
The primary purpose of this study is to investigate different methods to evaluate the effect of AZD4017 in adipose tissue after single and multiple doses of AZD4017 in abdominally obese but otherwise healthy subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goteborg, Suecia
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of signed written and dated informed consent
- Have a body mass index (BMI) between 27 and 35 kg/m2
- Waist circumference of >102 cm
Exclusion Criteria:
- History of any clinical significant disease
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
- Any clinically significant abnormalities in clinical chemistry, haematology or urinalysis results as judged by the investigator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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oral suspension, 1200mg, once daily, for 10 days
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Comparador de placebos: 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To investigate the effect of single and repeated doses of AZD4017 and placebo on mechanisms in adipose tissue involved in metabolic regulation
Periodo de tiempo: A adipose tissue biospy is taken at baseline, on first day of dosing day, on 4th dosing day and on 9th dosing day.
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A adipose tissue biospy is taken at baseline, on first day of dosing day, on 4th dosing day and on 9th dosing day.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety and Tolerability (Adverse events, vital signs, ECGs, physical examination, laboratory variables
Periodo de tiempo: The variables will be measure predose and the repeatedly during the following 10 days after dosing
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The variables will be measure predose and the repeatedly during the following 10 days after dosing
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per-Anders Jansson, Ass Prof, MD, PhD, Avdelningen för molekylär och klinisk medicin Lundberglaboratoriet
- Silla de estudio: Mikaela Sjöstrand, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2060M00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .