Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bioekvivalence nalačno přeformulovaných tablet OXY a originálních tablet OxyContin® (OXY)

17. května 2010 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie u zdravých subjektů ke stanovení bioekvivalence nalačno 80mg tablet odolných proti manipulaci s oxykodonem (OTR) a tablet OxyContin® 80mg

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci nové oxykodonové formulace (80 mg) vzhledem k původní formulaci OxyContin® (OXY) (80 mg) ve stavu nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxykodon hydrochlorid (oxykodon) je semisyntetické opioidní analgetikum, které je účinné při úlevě od středně těžké až těžké maligní a nemaligní bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Covance Clinical Research Unit Honolulu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 50 let včetně.
  • Tělesná hmotnost v rozmezí od 50 do 100 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤34 (kg/m2).
  • Zdravý a bez významných abnormálních nálezů, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG).
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou a spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Ochota sníst veškeré jídlo dodávané během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Jakákoli anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu po dobu 5 let.
  • Anamnéza nebo jakékoli současné stavy, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  • Užívání léků obsahujících opioidy v posledních 30 dnech.
  • Anamnéza známé citlivosti na oxykodon, naltrexon nebo příbuzné sloučeniny.
  • Jakákoli anamnéza časté nevolnosti nebo zvracení bez ohledu na etiologii.
  • Jakákoli anamnéza záchvatů nebo poranění hlavy se současnými následky.
  • Účast na klinické studii léčiv během 30 dnů před počáteční dávkou v této studii.
  • Jakékoli významné onemocnění během 30 dnů před počáteční dávkou v této studii.
  • Užívání jakýchkoli léků včetně substituční terapie hormony štítné žlázy (hormonální antikoncepce je povolena), vitamínů, bylinných a/nebo minerálních doplňků během 7 dnů před úvodní dávkou.
  • Odmítnutí zdržet se jídla po dobu 4 hodin po podání studovaných léků a zcela se zdržet kofeinu nebo xanthinu během každého porodu.
  • Konzumace alkoholických nápojů do čtyřiceti osmi (48) hodin od počátečního podání studovaného léčiva (den 1) nebo kdykoli po počátečním podání studovaného léčiva.
  • Anamnéza kouření nebo užívání nikotinových produktů do 45 dnů od podání studovaného léku nebo pozitivní test na kotinin v moči.
  • Krev nebo krevní produkty darované během 30 dnů před podáním studovaných léků nebo kdykoli během studie, kromě případů, kdy to vyžaduje tento protokol.
  • Pozitivní výsledky pro screening drog v moči nebo screening na alkohol při Check-in každého období a povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), povrchové protilátky hepatitidy B (HBsAb) (pokud nejsou imunizovány), protilátky proti hepatitidě C (HCV).
  • Pozitivní provokační test naloxon hydrochloridu (HCl).
  • Přítomnost Gilbertova syndromu nebo jakékoli známé hepatobiliární abnormality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reformulovaný OXY 80 mg
Reformulovaný OXY 80 mg x 1 dávka
Lék: Reformulovaný OXY (oxykodon HCl)
Reformulovaná tableta OXY 80 mg x 1 dávka užívaná bez jídla.
Aktivní komparátor: Originální OxyContin® (OXY) 80 mg
Originální OxyContin® (OXY) 80 mg x 1 dávka
Lék: Originální OxyContin® (OXY) (oxykodon HCl)
Originální tableta OxyContin® (OXY) 80 mg x 1 dávka užívaná bez jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace a bioekvivalence je založena na Cmax.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin.
AUC0-inf – plocha pod křivkou koncentrace plazmy na čase od času nula do nekonečna (extrapolováno)
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
AUC0-inf je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno) a bioekvivalence je založena na AUC0-inf.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
AUC0-t – plocha pod křivkou koncentrace plazmy na čase od času nula do času poslední nenulové koncentrace v plazmě
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin
AUC0-t je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední nenulové plazmatické koncentrace a bioekvivalence je založena na AUC0-t.
Vzorky krve odebrané po dobu 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTR1009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Reformulovaný OXY (oxykodon HCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit