재구성된 OXY 정제와 오리지널 OxyContin®(OXY) 정제의 공복 생물학적 동등성을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 50세까지의 남녀.
• 체중 범위가 50~100kg(kg)이고 체질량 지수(BMI)가 ≥18 및 ≤34(kg/m2)입니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)에 의해 결정된 바와 같이 건강하고 중대한 이상 소견이 없습니다.
• 가임 여성은 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 연구 중에 제공되는 모든 음식을 기꺼이 먹습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 여성.
• 5년 동안의 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재.
• 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 병력 또는 현재 상태.
• 지난 30일 동안 오피오이드 함유 약물 사용.
• 옥시코돈, 날트렉손 또는 관련 화합물에 대한 알려진 민감성 이력.
• 병인에 관계없이 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 병력.
• 현재 후유증이 있는 발작 또는 두부 외상의 병력.
• 이 연구에서 초기 투여 전 30일 동안 임상 약물 연구에 참여.
• 이 연구에서 초기 투여 전 30일 동안의 모든 중대한 질병.
• 초기 투여 전 7일 동안 갑상선 호르몬 대체 요법(호르몬 피임이 허용됨), 비타민, 약초 및/또는 미네랄 보충제를 포함한 모든 약물 사용.
• 연구 약물 투여 후 4시간 동안 음식 섭취를 거부하고 각 격리 기간 동안 카페인 또는 크산틴을 완전히 금합니다.
• 초기 연구 약물 투여(1일) 후 48시간 이내 또는 초기 연구 약물 투여 후 언제든지 알코올성 음료의 소비.
• 연구 약물 투여 또는 양성 소변 코티닌 검사 45일 이내에 흡연 또는 니코틴 제품 사용 이력.
• 본 프로토콜에서 요구하는 경우를 제외하고 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 기증된 혈액 또는 혈액 제제.
• 각 기간의 체크인 시 소변 약물 검사 또는 알코올 검사에서 양성 결과 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(HBsAb)(면역하지 않은 경우), 항-C형 간염 항체(HCV).
• Naloxone hydrochloride(HCl) 유발 검사 양성.
• 길버트 증후군 또는 알려진 간담도 이상이 있는 경우.