Исследование по определению биоэквивалентности натощак измененных таблеток OXY и оригинальных таблеток OxyContin® (OXY)
17 мая 2010 г. обновлено: Purdue Pharma LP
Рандомизированное, открытое, одноцентровое, однократное, двустороннее перекрестное исследование на здоровых добровольцах для определения биоэквивалентности натощак устойчивых к подделке (OTR) таблеток оксикодона 80 мг и таблеток оксиконтина® 80 мг
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности нового состава оксикодона (80 мг) по сравнению с исходным составом OxyContin® (OXY) (80 мг) при приеме натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Оксикодон гидрохлорид (оксикодон) представляет собой полусинтетический опиоидный анальгетик, который эффективен для купирования умеренной и сильной боли злокачественного и незлокачественного происхождения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Covance Clinical Research Unit Honolulu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
- Масса тела от 50 до 100 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤34 (кг/м2).
- Здоров и не имеет значительных отклонений от нормы, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности и электрокардиограммой (ЭКГ).
- Женщины детородного возраста должны использовать адекватный и надежный метод контрацепции.
- Готов съесть всю пищу, предоставленную во время исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Любая история или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 5 лет.
- История или любые текущие состояния, которые могут помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
- Использование опиоидных препаратов в течение последних 30 дней.
- История известной чувствительности к оксикодону, налтрексону или родственным соединениям.
- Любая частая тошнота или рвота независимо от этиологии.
- Любая история судорог или травмы головы с текущими последствиями.
- Участие в клиническом исследовании препарата в течение 30 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании.
- Любое серьезное заболевание в течение 30 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании.
- Использование любых лекарств, включая заместительную терапию гормонами щитовидной железы (гормональная контрацепция разрешена), витамины, травяные и/или минеральные добавки, в течение 7 дней, предшествующих начальной дозе.
- Отказ воздерживаться от еды в течение 4 часов после введения исследуемых препаратов и полностью воздерживаться от кофеина или ксантина во время каждого родов.
- Употребление алкогольных напитков в течение сорока восьми (48) часов после первоначального приема исследуемого препарата (день 1) или в любое время после первоначального приема исследуемого препарата.
- История курения или употребления никотиновых продуктов в течение 45 дней после приема исследуемого препарата или положительный тест на котинин в моче.
- Кровь или продукты крови, сданные в течение 30 дней до введения исследуемых препаратов или в любое время в ходе исследования, за исключением случаев, предусмотренных настоящим протоколом.
- Положительные результаты скрининга мочи на наркотики или скрининг алкоголя при регистрации каждого периода, а также поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb) (если не проведена иммунизация), антитела к гепатиту С (ВГС).
- Положительная проба с гидрохлоридом налоксона (HCl).
- Наличие синдрома Жильбера или любых известных гепатобилиарных аномалий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переформулированный OXY 80 мг
Переформулированный OXY 80 мг x 1 доза
|
Переформулированная таблетка OXY 80 мг x 1 доза, принимаемая без еды.
|
|
Активный компаратор: Оригинальный OxyContin® (OXY) 80 мг
Оригинальный OxyContin® (OXY) 80 мг x 1 доза
|
Оригинальный OxyContin® (OXY) 80-мг таблетка x 1 доза, принимаемая без еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме, а биоэквивалентность основана на Cmax.
|
Образцы крови, собранные в течение 72 часов.
|
|
AUC0-inf - Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
|
AUC0-inf представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная), а биоэквивалентность основана на AUC0-inf.
|
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
|
|
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней ненулевой концентрации в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
|
AUC0-t представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней ненулевой концентрации в плазме, а биоэквивалентность основана на AUC0-t.
|
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OTR1009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .