- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01101191
Tanulmány a reformulált OXY tabletták és az eredeti OxyContin® (OXY) tabletták éhgyomri bioekvivalenciájának meghatározására
2010. május 17. frissítette: Purdue Pharma LP
Véletlenszerű, nyílt címkés, egyközpontos, egyadagos, kétirányú, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon az Oxycodone Tamper Resistant (OTR) 80 mg-os tabletták és az OxyContin® 80 mg-os tabletták éhgyomri bioekvivalenciájának meghatározására
Ennek a vizsgálatnak a célja egy új oxikodon készítmény (80 mg) bioekvivalenciájának felmérése az eredeti OxyContin® (OXY) készítményhez (80 mg) képest éheztetett állapotban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxikodon-hidroklorid (oxikodon) egy félszintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely hatékonyan enyhíti a közepesen súlyos és súlyos rosszindulatú és nem rosszindulatú fájdalmakat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Covance Clinical Research Unit Honolulu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti férfiak és nők.
- A testtömeg 50-100 kilogramm (kg), a testtömeg-index (BMI) ≥18 és ≤34 (kg/m2).
- Egészséges és mentes a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek és az elektrokardiogram (EKG) alapján megállapított jelentős kóros leletektől.
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- Hajlandó megenni a vizsgálat során biztosított összes ételt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Bármilyen kórtörténet vagy jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés 5 évig.
- Előzményben vagy bármely jelenlegi állapotban, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Opioid tartalmú gyógyszeres kezelés az elmúlt 30 napban.
- Az oxikodonnal, naltrexonnal vagy rokon vegyületekkel szembeni ismert érzékenység anamnézisében.
- Bármilyen kórtörténetben előforduló gyakori hányinger vagy hányás, az etiológiától függetlenül.
- Bármilyen görcsroham vagy fejsérülés anamnézisében, jelenlegi következményekkel.
- Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a kezdeti dózist megelőző 30 napon belül.
- Bármely jelentős betegség a kezdeti adagot megelőző 30 napban ebben a vizsgálatban.
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása, beleértve a pajzsmirigyhormonpótló terápiát (hormonális fogamzásgátlás megengedett), vitaminokat, gyógynövény- és/vagy ásványianyag-kiegészítőket a kezdő adagot megelőző 7 napon belül.
- Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása a vizsgált gyógyszerek beadását követő 4 órán keresztül, valamint a koffein és a xantin teljes tartózkodása minden bezárás alatt.
- Alkoholtartalmú italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását követő negyvennyolc (48) órán belül (1. nap), vagy bármikor az első vizsgálati gyógyszer beadását követően.
- Dohányzás vagy nikotintermékek használata a kórelőzményben a vizsgált gyógyszer beadását követő 45 napon belül, vagy a vizelet kotinin tesztje pozitív.
- Vér vagy vérkészítmények, amelyeket a vizsgált gyógyszerek beadása előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor leadtak, kivéve, ha ezt a protokoll megköveteli.
- Pozitív eredmények az egyes időszakok bejelentkezéskor végzett vizelet-gyógyszer- vagy alkoholszűrésen, valamint a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), a hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) (kivéve, ha immunizált), az anti-hepatitis C antitest (HCV) eredménye.
- Pozitív naloxon-hidroklorid (HCl) provokációs teszt.
- Gilbert-szindróma vagy bármely ismert hepatobiliáris rendellenesség jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Reformált OXY 80 mg
Reformált OXY 80 mg x 1 adag
|
Reformált OXY 80 mg-os tabletta x 1 adag étkezés nélkül.
|
Aktív összehasonlító: Eredeti OxyContin® (OXY) 80 mg
Eredeti OxyContin® (OXY) 80 mg x 1 adag
|
Eredeti OxyContin® (OXY) 80 mg-os tabletta x 1 adag étkezés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cmax – Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: Vérminták gyűjtése 72 órán keresztül.
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció, a bioekvivalencia pedig a Cmax-on alapul.
|
Vérminták gyűjtése 72 órán keresztül.
|
AUC0-inf – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált)
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Az AUC0-inf a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolálva), és a bioekvivalencia az AUC0-inf-on alapul.
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
AUC0-t – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó nullától eltérő plazmakoncentráció időpontjáig
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Az AUC0-t a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó nem nulla plazmakoncentráció időpontjáig, és a bioekvivalencia az AUC0-t-n alapul.
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTR1009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Reformulált OXY (oxikodon-HCl)
-
Purdue Pharma LPBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Purdue Pharma LPBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Purdue Pharma LPBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Purdue Pharma LPBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Purdue Pharma LPBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Purdue Pharma LPBefejezve
-
Purdue Pharma LPBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok