Un estudio para determinar la bioequivalencia en ayunas de las tabletas OXY reformuladas y las tabletas originales OxyContin® (OXY)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 50 años, ambos inclusive.
• Peso corporal entre 50 y 100 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤34 (kg/m2).
• Sano y libre de hallazgos anormales significativos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG).
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado y fiable.
• Dispuesto a comer todos los alimentos suministrados durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Hembras que están embarazadas o lactando.
• Cualquier historial o abuso actual de drogas o alcohol durante 5 años.
• Antecedentes o cualquier condición actual que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Uso de un medicamento que contiene opioides en los últimos 30 días.
• Antecedentes de sensibilidad conocida a la oxicodona, la naltrexona o compuestos relacionados.
• Cualquier antecedente de náuseas o vómitos frecuentes independientemente de la etiología.
• Cualquier antecedente de convulsiones o traumatismo craneoencefálico con secuelas actuales.
• Participación en un estudio clínico de medicamentos durante los 30 días anteriores a la dosis inicial en este estudio.
• Cualquier enfermedad significativa durante los 30 días anteriores a la dosis inicial en este estudio.
• Uso de cualquier medicamento, incluida la terapia de reemplazo de hormonas tiroideas (se permite la anticoncepción hormonal), vitaminas, suplementos herbales y/o minerales, durante los 7 días anteriores a la dosis inicial.
• Negarse a abstenerse de alimentos durante las 4 horas siguientes a la administración de los fármacos del estudio y a abstenerse por completo de cafeína o xantina durante cada confinamiento.
• Consumo de bebidas alcohólicas dentro de las cuarenta y ocho (48) horas posteriores a la administración inicial del fármaco del estudio (Día 1) o en cualquier momento posterior a la administración inicial del fármaco del estudio.
• Antecedentes de tabaquismo o uso de productos de nicotina dentro de los 45 días posteriores a la administración del fármaco del estudio o una prueba de cotinina en orina positiva.
• Sangre o productos sanguíneos donados dentro de los 30 días anteriores a la administración de los medicamentos del estudio o en cualquier momento durante el estudio, excepto según lo exija este protocolo.
• Resultados positivos para la prueba de detección de drogas o alcohol en orina en el Check-in de cada período, y antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de superficie de hepatitis B (HBsAb) (a menos que esté inmunizado), anticuerpo contra la hepatitis C (HCV).
• Prueba de provocación con clorhidrato de naloxona (HCl) positiva.
• Presencia de Síndrome de Gilbert o cualquier anomalía hepatobiliar conocida.