Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uudelleenformuloitujen OXY-tablettien ja alkuperäisten OxyContin® (OXY) -tablettien paastobioekvivalenssin määrittämiseksi

maanantai 17. toukokuuta 2010 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, yhden annoksen, kaksisuuntainen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä, jossa määritettiin oksikodonipeukalointiresistenttien (OTR) 80 mg:n tablettien ja OxyContin® 80 mg -tablettien paastobioekvivalenssi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden oksikodoniformulaation (80 mg) bioekvivalenssi verrattuna alkuperäiseen OxyContin® (OXY) -formulaatioon (80 mg) paastotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksikodonihydrokloridi (oksikodoni) on puolisynteettinen opioidikipulääke, joka lievittää tehokkaasti kohtalaista tai vaikeaa pahanlaatuista ja ei-pahanlaatuista kipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Covance Clinical Research Unit Honolulu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
  • Paino 50–100 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤34 (kg/m2).
  • Terve ja vailla merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä riittävää ja luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Halukas syömään kaiken tutkimuksen aikana tarjotun ruoan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Mikä tahansa historia tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden ajalta.
  • Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Opioideja sisältävän lääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Tunnettu herkkyys oksikodonille, naltreksonille tai vastaaville yhdisteille.
  • Toistuva pahoinvointi tai oksentelu, etiologiasta riippumatta.
  • Kaikki kouristuskohtaukset tai pään vammat, joilla on nykyisiä jälkitauteja.
  • Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 30 päivän aikana.
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien kilpirauhashormonikorvaushoito (hormonaalinen ehkäisy sallittu), vitamiinien, yrtti- ja/tai kivennäislisäaineiden käyttö aloitusannosta edeltäneiden 7 päivän aikana.
  • Kieltäytyminen pidättäytymästä ruoasta 4 tunnin ajan tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen ja pidättäytymisestä kokonaan kofeiinista tai ksantiinista jokaisen synnytyksen aikana.
  • Alkoholijuomien nauttiminen neljänkymmenenkahdeksan (48) tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta (päivä 1) tai milloin tahansa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  • Aiempi tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö 45 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai positiivisesta virtsan kotiniinitestistä.
  • Veri tai verituotteet, jotka on luovutettu 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla sitä edellyttää.
  • Positiiviset tulokset virtsan lääkeseulonnasta tai alkoholiseulonnasta kunkin jakson sisäänkirjautumisen yhteydessä ja hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -pinnan vasta-aine (HBsAb) (ellei immunisoitu), hepatiitti C -vasta-aine (HCV).
  • Positiivinen naloksonihydrokloridi (HCl) -altistustesti.
  • Gilbertin oireyhtymä tai mikä tahansa tiedossa oleva maksan ja sapen poikkeavuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reformuloitu OXY 80 mg
Uudelleenformuloitu OXY 80 mg x 1 annos
Lääke: Reformuloitu OXY (oksikodoni HCl)
Uudelleenmuotoiltu OXY 80 mg tabletti x 1 annos ilman ruokaa.
Active Comparator: Alkuperäinen OxyContin® (OXY) 80 mg
Alkuperäinen OxyContin® (OXY) 80 mg x 1 annos
Lääke: Alkuperäinen OxyContin® (OXY) (oksikodoni HCl)
Original OxyContin® (OXY) 80 mg tabletti x 1 annos otettuna ilman ruokaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus, ja bioekvivalenssi perustuu Cmax:iin.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana.
AUC0-inf - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
AUC0-inf on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (ekstrapoloitu), ja bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf-arvoon.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
AUC0-t - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeisimmän nollasta poikkeavan plasmapitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
AUC0-t on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen nollasta poikkeavan plasmapitoisuuden hetkeen, ja bioekvivalenssi perustuu AUC0-t:hen.
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTR1009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Reformuloitu OXY (oksikodoni HCl)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa