- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01103921
Metabolické účinky konzumace nápojů slazených cukrem po dobu dvou týdnů (DRS)
25. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Účinky 2týdenní konzumace fruktózy a HFCS na dyslipidémii a inzulínovou rezistenci
Účelem této studie je zkoumat účinky konzumace nápojů slazených cukrem na hladinu triglyceridů a cholesterolu v krvi, koncentraci cholesterolu a citlivost těla na inzulín.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie je navržena jako prospektivní, zaslepená studie dietní intervence, během níž účastníci konzumují s jídlem buď fruktózou nebo HFCS slazené nápoje (poskytující 10 %, 17,5 % nebo 25 % energie).
Kromě toho budou existovat dvě kontrolní skupiny, přičemž jedna skupina bude konzumovat nápoje s 0 % cukru slazené sukralózou a druhá bude konzumovat nápoje slazené glukózou na 25 % energetické potřeby.
Experimentální postupy, včetně 24hodinového sériového odběru krve, post-heparinových infuzí, biopsie hýžďového svalu, zobrazování jater a břicha magnetickou rezonancí a orální glukózové tolerance a testy likvidace, se provádějí během výchozího stavu a na konci 2týdenního období intervence v Centru klinického a translačního vědeckého výzkumu UC Davis (CTSC) Clinical Research Center (CCRC).
Během hospitalizace je subjektům podávána energeticky vyvážená strava.
Diety poskytují 15 % energie jako bílkoviny, 30 % jako tuky a 55 % jako sacharidy.
Během základního testování se obsah sacharidů skládá především z komplexních sacharidů (>97 %).
Během intervence bude 55 % sacharidů sestávat z 10 % cukru/45 % komplexu, 17,5 % cukru/37,5 % komplexu nebo 25 % cukru/30 % komplexu v závislosti na dietní skupině, do které je subjekt zařazen.
Během období ambulantní intervence jsou subjekty doma a jsou jim poskytovány nápoje slazené fruktózou nebo HFCS, které se konzumují s každým jídlem spolu s vlastní libitální (obvyklou) dietou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95655
- Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 18-35
- Vlastní hlášení o stabilní tělesné hmotnosti během posledních šesti měsíců
Kritéria vyloučení:
- Diabetes Mellitus
- Důkaz poruchy jater
- Důkaz poruchy ledvin
- Důkaz poruchy štítné žlázy
- Systolický krevní tlak trvale nad 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 900 mmHg
- Triglyceridy > 400 mg/dl
- LDL-C > 240 mg/dl
- Hemoglobin < 8,5 g/dl
- Současné, předchozí (do 2 měsíců) nebo předpokládané použití jakýchkoli hypolipidemik nebo antidiabetik
- Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a antihypertenzních léků
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil subjekt
- Namáhavý cvičenec
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kuřák
- Vyloučení diety: potravinové alergie, zvláštní dietní omezení, obvyklé požívání >2 alkoholických nápojů/den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Glukóza
|
25% dávka při 2týdenní intervenci přidělená subjektům.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Fruktóza
|
25%, 17,5% nebo 10% dávka při 2týdenní intervenci přiřazené subjektům.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy
|
25%, 17,5% nebo 10% dávka při 2týdenní intervenci přiřazené subjektům.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Aspartam
Žádný cukr
|
0% dávka při 2týdenní intervenci přiřazená subjektům.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová plocha triglyceridů pod křivkou
Časové okno: Základní a 2týdenní intervence
|
Během 24 hodin se odebere 32 sériových vzorků krve.
|
Základní a 2týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index citlivosti na inzulín
Časové okno: Základní a 2týdenní intervence
|
Inzulinová senzitivita se hodnotí pomocí metody likvidace deuterované glukózy.
|
Základní a 2týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Havel, D.V.M, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sigala DM, Hieronimus B, Medici V, Lee V, Nunez MV, Bremer AA, Cox CL, Price CA, Benyam Y, Chaudhari AJ, Abdelhafez Y, McGahan JP, Goran MI, Sirlin CB, Pacini G, Tura A, Keim NL, Havel PJ, Stanhope KL. Consuming Sucrose- or HFCS-sweetened Beverages Increases Hepatic Lipid and Decreases Insulin Sensitivity in Adults. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):3248-3264. doi: 10.1210/clinem/dgab508.
- Hieronimus B, Medici V, Bremer AA, Lee V, Nunez MV, Sigala DM, Keim NL, Havel PJ, Stanhope KL. Synergistic effects of fructose and glucose on lipoprotein risk factors for cardiovascular disease in young adults. Metabolism. 2020 Nov;112:154356. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154356. Epub 2020 Sep 9. Erratum In: Metabolism. 2021 Jun;119:154774.
- Stanhope KL, Medici V, Bremer AA, Lee V, Lam HD, Nunez MV, Chen GX, Keim NL, Havel PJ. A dose-response study of consuming high-fructose corn syrup-sweetened beverages on lipid/lipoprotein risk factors for cardiovascular disease in young adults. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1144-54. doi: 10.3945/ajcn.114.100461. Epub 2015 Apr 22.
- Tryon MS, Stanhope KL, Epel ES, Mason AE, Brown R, Medici V, Havel PJ, Laugero KD. Excessive Sugar Consumption May Be a Difficult Habit to Break: A View From the Brain and Body. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2239-47. doi: 10.1210/jc.2014-4353. Epub 2015 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
15. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200715772
- R01HL091333 (NIH)
- R01HL107256 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .