- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01103921
De metaboliska effekterna av att konsumera sockersötade drycker i två veckor (DRS)
25 maj 2017 uppdaterad av: University of California, Davis
Effekter av 2-veckors konsumtion av fruktos och HFCS på dyslipidemi och insulinresistens
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av konsumtion av sockersötade drycker på triglycerider och kolesterol i blodet, kolesterolkoncentrationer och kroppens känslighet för insulin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en prospektiv, blindad dietinterventionsstudie under vilken deltagarna konsumerar antingen fruktos- eller HFCS-sötade drycker (som ger 10 %, 17,5 % eller 25 % av energin) med måltider.
Dessutom kommer det att finnas två kontrollgrupper, där en grupp konsumerar 0 % sockerdrycker sötade med sukralos och den andra konsumerar glukossötade drycker till 25 % av energibehovet.
Experimentella procedurer, inklusive 24-timmars seriell blodprovstagning, post-heparininfusioner, glutealbiopsier, magnetisk resonanstomografi av levern och buken och orala glukostolerans- och bortskaffande tester, utförs under baslinjen och i slutet av en 2-veckorsperiod. interventionsperiod vid UC Davis Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC).
Under slutenvårdsperioderna serveras försökspersonerna energibalanserade dieter.
Dieterna ger 15 % av energin som protein, 30 % som fett och 55 % som kolhydrater.
Under baslinjetestning består kolhydratinnehållet främst av komplexa kolhydrater (>97%).
Under interventionen kommer 55 % kolhydrater att bestå av 10 % socker/45 % komplex, 17,5 % socker/37,5 % komplex eller 25 % socker/30 % komplex beroende på vilken dietgrupp patienten tillhör.
Under de polikliniska interventionsperioderna bor försökspersonerna hemma och förses med fruktos- eller HFCS-sötade drycker som konsumeras till varje måltid tillsammans med en självvald ad libitum (vanlig) diet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95655
- Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index mellan 18-35
- Självrapportering av stabil kroppsvikt under de senaste sex månaderna
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Bevis på leversjukdom
- Bevis på njursjukdom
- Bevis på sköldkörtelstörning
- Systoliskt blodtryck konsekvent över 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 900 mmHg
- Triglycerider > 400mg/dl
- LDL-C > 240 mg/dl
- Hemoglobin < 8,5 g/dl
- Aktuell, tidigare (inom 2 månader) eller förväntad användning av hypolipidemiska eller antidiabetiska medel
- Användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare och antihypertensiva läkemedel
- Alla andra villkor som, enligt utredarnas uppfattning, skulle utsätta föremålet för fara
- Ansträngande motionär
- Gravida eller ammande kvinnor
- Rökare
- Dietuteslutningar: matallergier, särskilda kostrestriktioner, vanligt intag av >2 alkoholhaltiga drycker/dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Glukos
|
25 % dos vid 2 veckors intervention tilldelad försökspersoner.
Andra namn:
|
ÖVRIG: Fruktos
|
25 %, 17,5 % eller 10 % dos vid 2 veckors intervention tilldelad försökspersoner.
Andra namn:
|
ÖVRIG: Hög fruktos majssirap
|
25 %, 17,5 % eller 10 % dos vid 2 veckors intervention tilldelad försökspersoner.
Andra namn:
|
ÖVRIG: Aspartam
Inget socker
|
0 % dos vid 2 veckors intervention tilldelad försökspersoner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
24-timmars triglyceridområde under kurvan
Tidsram: Baslinje och 2 veckors intervention
|
32 serieblodprover tas under en 24-timmarsperiod.
|
Baslinje och 2 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinkänslighetsindex
Tidsram: Baslinje och 2 veckors intervention
|
Insulinkänsligheten bedöms med hjälp av metoden för deutererad glukoshantering.
|
Baslinje och 2 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter J Havel, D.V.M, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sigala DM, Hieronimus B, Medici V, Lee V, Nunez MV, Bremer AA, Cox CL, Price CA, Benyam Y, Chaudhari AJ, Abdelhafez Y, McGahan JP, Goran MI, Sirlin CB, Pacini G, Tura A, Keim NL, Havel PJ, Stanhope KL. Consuming Sucrose- or HFCS-sweetened Beverages Increases Hepatic Lipid and Decreases Insulin Sensitivity in Adults. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):3248-3264. doi: 10.1210/clinem/dgab508.
- Hieronimus B, Medici V, Bremer AA, Lee V, Nunez MV, Sigala DM, Keim NL, Havel PJ, Stanhope KL. Synergistic effects of fructose and glucose on lipoprotein risk factors for cardiovascular disease in young adults. Metabolism. 2020 Nov;112:154356. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154356. Epub 2020 Sep 9. Erratum In: Metabolism. 2021 Jun;119:154774.
- Stanhope KL, Medici V, Bremer AA, Lee V, Lam HD, Nunez MV, Chen GX, Keim NL, Havel PJ. A dose-response study of consuming high-fructose corn syrup-sweetened beverages on lipid/lipoprotein risk factors for cardiovascular disease in young adults. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1144-54. doi: 10.3945/ajcn.114.100461. Epub 2015 Apr 22.
- Tryon MS, Stanhope KL, Epel ES, Mason AE, Brown R, Medici V, Havel PJ, Laugero KD. Excessive Sugar Consumption May Be a Difficult Habit to Break: A View From the Brain and Body. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2239-47. doi: 10.1210/jc.2014-4353. Epub 2015 Apr 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
15 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200715772
- R01HL091333 (NIH)
- R01HL107256 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Glukos
-
University of OuluOulu University HospitalAvslutad