- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01103921
Gli effetti metabolici del consumo di bevande zuccherate per due settimane (DRS)
25 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis
Effetti del consumo di fruttosio e HFCS per 2 settimane sulla dislipidemia e sulla resistenza all'insulina
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del consumo di bevande zuccherate sui trigliceridi e sul colesterolo nel sangue, sulle concentrazioni di colesterolo e sulla sensibilità del corpo all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è concepito come uno studio prospettico di intervento dietetico in cieco durante il quale i partecipanti consumano bevande zuccherate con fruttosio o HFCS (che forniscono il 10%, 17,5% o 25% di energia) durante i pasti.
Inoltre, ci saranno due gruppi di controllo, con un gruppo che consuma bevande allo 0% di zucchero addolcite con sucralosio e l'altro che consuma bevande addolcite con glucosio al 25% del fabbisogno energetico.
Le procedure sperimentali, tra cui il prelievo di sangue in serie di 24 ore, le infusioni post-eparina, le biopsie dei glutei, la risonanza magnetica del fegato e dell'addome e i test di tolleranza e smaltimento del glucosio orale, vengono eseguite durante il basale e alla fine di un 2-settimana periodo di intervento presso l'UC Davis Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC).
Durante i periodi di degenza, ai soggetti vengono somministrate diete energeticamente bilanciate.
Le diete forniscono il 15% di energia come proteine, il 30% come grassi e il 55% come carboidrati.
Durante il test di riferimento, il contenuto di carboidrati è costituito principalmente da carboidrati complessi (>97%).
Durante l'intervento il 55% di carboidrati sarà composto da 10% di zucchero/45% di complesso, 17,5% di zucchero/37,5% di complesso o 25% di zucchero/30% di complesso a seconda del gruppo dietetico a cui è assegnato il soggetto.
Durante i periodi di intervento ambulatoriale, i soggetti risiedono a casa e ricevono bevande zuccherate con fruttosio o HFCS che vengono consumate ad ogni pasto insieme a una dieta ad libitum (solita) autoselezionata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
- Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea tra 18-35
- Autovalutazione del peso corporeo stabile negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Evidenza di disturbi epatici
- Evidenza di disturbi renali
- Evidenza di disturbi della tiroide
- Pressione arteriosa sistolica costantemente superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 900 mmHg
- Trigliceridi > 400mg/dl
- C-LDL > 240 mg/dl
- Emoglobina < 8,5 g/dl
- Uso attuale, precedente (entro 2 mesi) o previsto di qualsiasi agente ipolipemizzante o antidiabetico
- Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e farmaci antipertensivi
- Ogni altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, metterebbe a rischio il soggetto
- Allenatore faticoso
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Fumatore
- Esclusioni dietetiche: allergie alimentari, restrizioni dietetiche particolari, assunzione abituale di >2 bevande alcoliche/giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Glucosio
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Dose del 25% all'intervento di 2 settimane assegnato ai soggetti.
Altri nomi:
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ALTRO: Fruttosio
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Dose del 25%, 17,5% o 10% all'intervento di 2 settimane assegnato ai soggetti.
Altri nomi:
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ALTRO: Sciroppo di mais ad alto fruttosio
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Dose del 25%, 17,5% o 10% all'intervento di 2 settimane assegnato ai soggetti.
Altri nomi:
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ALTRO: Aspartame
Senza zucchero
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Dose dello 0% all'intervento di 2 settimane assegnato ai soggetti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area dei trigliceridi di 24 ore sotto la curva
Lasso di tempo: Intervento basale e di 2 settimane
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Vengono raccolti 32 campioni di sangue seriali in un periodo di 24 ore.
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Intervento basale e di 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Intervento basale e di 2 settimane
|
La sensibilità all'insulina viene valutata utilizzando il metodo di smaltimento del glucosio deuterato.
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Intervento basale e di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J Havel, D.V.M, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sigala DM, Hieronimus B, Medici V, Lee V, Nunez MV, Bremer AA, Cox CL, Price CA, Benyam Y, Chaudhari AJ, Abdelhafez Y, McGahan JP, Goran MI, Sirlin CB, Pacini G, Tura A, Keim NL, Havel PJ, Stanhope KL. Consuming Sucrose- or HFCS-sweetened Beverages Increases Hepatic Lipid and Decreases Insulin Sensitivity in Adults. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):3248-3264. doi: 10.1210/clinem/dgab508.
- Hieronimus B, Medici V, Bremer AA, Lee V, Nunez MV, Sigala DM, Keim NL, Havel PJ, Stanhope KL. Synergistic effects of fructose and glucose on lipoprotein risk factors for cardiovascular disease in young adults. Metabolism. 2020 Nov;112:154356. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154356. Epub 2020 Sep 9. Erratum In: Metabolism. 2021 Jun;119:154774.
- Stanhope KL, Medici V, Bremer AA, Lee V, Lam HD, Nunez MV, Chen GX, Keim NL, Havel PJ. A dose-response study of consuming high-fructose corn syrup-sweetened beverages on lipid/lipoprotein risk factors for cardiovascular disease in young adults. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1144-54. doi: 10.3945/ajcn.114.100461. Epub 2015 Apr 22.
- Tryon MS, Stanhope KL, Epel ES, Mason AE, Brown R, Medici V, Havel PJ, Laugero KD. Excessive Sugar Consumption May Be a Difficult Habit to Break: A View From the Brain and Body. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2239-47. doi: 10.1210/jc.2014-4353. Epub 2015 Apr 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
15 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200715772
- R01HL091333 (NIH)
- R01HL107256 (NIH)
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