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Gli effetti metabolici del consumo di bevande zuccherate per due settimane (DRS)

25 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Effetti del consumo di fruttosio e HFCS per 2 settimane sulla dislipidemia e sulla resistenza all'insulina

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del consumo di bevande zuccherate sui trigliceridi e sul colesterolo nel sangue, sulle concentrazioni di colesterolo e sulla sensibilità del corpo all'insulina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico di intervento dietetico in cieco durante il quale i partecipanti consumano bevande zuccherate con fruttosio o HFCS (che forniscono il 10%, 17,5% o 25% di energia) durante i pasti. Inoltre, ci saranno due gruppi di controllo, con un gruppo che consuma bevande allo 0% di zucchero addolcite con sucralosio e l'altro che consuma bevande addolcite con glucosio al 25% del fabbisogno energetico. Le procedure sperimentali, tra cui il prelievo di sangue in serie di 24 ore, le infusioni post-eparina, le biopsie dei glutei, la risonanza magnetica del fegato e dell'addome e i test di tolleranza e smaltimento del glucosio orale, vengono eseguite durante il basale e alla fine di un 2-settimana periodo di intervento presso l'UC Davis Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC). Durante i periodi di degenza, ai soggetti vengono somministrate diete energeticamente bilanciate. Le diete forniscono il 15% di energia come proteine, il 30% come grassi e il 55% come carboidrati. Durante il test di riferimento, il contenuto di carboidrati è costituito principalmente da carboidrati complessi (>97%). Durante l'intervento il 55% di carboidrati sarà composto da 10% di zucchero/45% di complesso, 17,5% di zucchero/37,5% di complesso o 25% di zucchero/30% di complesso a seconda del gruppo dietetico a cui è assegnato il soggetto. Durante i periodi di intervento ambulatoriale, i soggetti risiedono a casa e ricevono bevande zuccherate con fruttosio o HFCS che vengono consumate ad ogni pasto insieme a una dieta ad libitum (solita) autoselezionata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
        • Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea tra 18-35
  • Autovalutazione del peso corporeo stabile negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Evidenza di disturbi epatici
  • Evidenza di disturbi renali
  • Evidenza di disturbi della tiroide
  • Pressione arteriosa sistolica costantemente superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 900 mmHg
  • Trigliceridi > 400mg/dl
  • C-LDL > 240 mg/dl
  • Emoglobina < 8,5 g/dl
  • Uso attuale, precedente (entro 2 mesi) o previsto di qualsiasi agente ipolipemizzante o antidiabetico
  • Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e farmaci antipertensivi
  • Ogni altra condizione che, a giudizio degli inquirenti, metterebbe a rischio il soggetto
  • Allenatore faticoso
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Fumatore
  • Esclusioni dietetiche: allergie alimentari, restrizioni dietetiche particolari, assunzione abituale di >2 bevande alcoliche/giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Glucosio
Dose del 25% all'intervento di 2 settimane assegnato ai soggetti.
Altri nomi:
  • Zucchero
ALTRO: Fruttosio
Dose del 25%, 17,5% o 10% all'intervento di 2 settimane assegnato ai soggetti.
Altri nomi:
  • Zucchero
ALTRO: Sciroppo di mais ad alto fruttosio
Dose del 25%, 17,5% o 10% all'intervento di 2 settimane assegnato ai soggetti.
Altri nomi:
  • HFC
ALTRO: Aspartame
Senza zucchero
Dose dello 0% all'intervento di 2 settimane assegnato ai soggetti.
Altri nomi:
  • Dolcificante non calorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area dei trigliceridi di 24 ore sotto la curva
Lasso di tempo: Intervento basale e di 2 settimane
Vengono raccolti 32 campioni di sangue seriali in un periodo di 24 ore.
Intervento basale e di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Intervento basale e di 2 settimane
La sensibilità all'insulina viene valutata utilizzando il metodo di smaltimento del glucosio deuterato.
Intervento basale e di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Havel, D.V.M, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200715772
  • R01HL091333 (NIH)
  • R01HL107256 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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