- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01103921
Die metabolischen Auswirkungen des Konsums von zuckergesüßten Getränken für zwei Wochen (DRS)
25. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Auswirkungen eines 2-wöchigen Fructose- und HFCS-Konsums auf Dyslipidämie und Insulinresistenz
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen des Konsums von zuckergesüßten Getränken auf Triglyceride und Cholesterin im Blut, Cholesterinkonzentrationen und die Empfindlichkeit des Körpers gegenüber Insulin zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist als prospektive, verblindete Ernährungsinterventionsstudie konzipiert, bei der die Teilnehmer zu den Mahlzeiten entweder fructose- oder HFCS-gesüßte Getränke (mit 10 %, 17,5 % oder 25 % Energie) konsumieren.
Darüber hinaus wird es zwei Kontrollgruppen geben, wobei eine Gruppe mit Sucralose gesüßte Getränke mit 0 % Zucker und die andere mit Glukose gesüßte Getränke mit 25 % des Energiebedarfs konsumiert.
Experimentelle Verfahren, einschließlich 24-Stunden-Serienblutentnahmen, Post-Heparin-Infusionen, Gesäßbiopsien, Magnetresonanztomographie der Leber und des Abdomens sowie orale Glukosetoleranz- und Entsorgungstests, werden während der Grundlinie und am Ende einer 2-Woche durchgeführt Interventionszeitraum am Clinical Research Center (CCRC) des UC Davis Clinical and Translational Science Center (CTSC).
Während der stationären Phasen erhalten die Probanden energiebilanzierte Diäten.
Die Diät liefert 15 % der Energie als Protein, 30 % als Fett und 55 % als Kohlenhydrate.
Während des Baseline-Tests besteht der Kohlenhydratgehalt hauptsächlich aus komplexen Kohlenhydraten (>97 %).
Während der Intervention bestehen die 55 % Kohlenhydrate aus 10 % Zucker/45 % Komplex, 17,5 % Zucker/37,5 % Komplex oder 25 % Zucker/30 % Komplex, abhängig von der Ernährungsgruppe, der das Subjekt zugeordnet ist.
Während der ambulanten Interventionsperioden bleiben die Probanden zu Hause und werden mit Fructose- oder HFCS-gesüßten Getränken versorgt, die zu jeder Mahlzeit zusammen mit einer selbstgewählten ad libitum (üblichen) Diät konsumiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
- Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 18-35
- Selbstbericht über stabiles Körpergewicht in den letzten sechs Monaten
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Nachweis einer Lebererkrankung
- Nachweis einer Nierenerkrankung
- Nachweis einer Schilddrüsenerkrankung
- Systolischer Blutdruck konstant über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 900 mmHg
- Triglyceride > 400 mg/dl
- LDL-C > 240 mg/dl
- Hämoglobin < 8,5 g/dl
- Aktuelle, frühere (innerhalb von 2 Monaten) oder erwartete Anwendung von hypolipidämischen oder Antidiabetika
- Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und blutdrucksenkenden Medikamenten
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler das Subjekt gefährden würde
- Anstrengender Sportler
- Schwangere oder stillende Frauen
- Raucher
- Diätausschlüsse: Nahrungsmittelallergien, spezielle Ernährungseinschränkungen, gewohnheitsmäßige Einnahme von >2 alkoholischen Getränken/Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Glucose
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25 % Dosis bei 2-wöchiger Intervention, die den Probanden zugewiesen wurde.
Andere Namen:
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ANDERE: Fruktose
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25 %, 17,5 % oder 10 % Dosis bei 2-wöchiger Intervention, die den Probanden zugewiesen wurde.
Andere Namen:
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ANDERE: Maissirup mit hohem Fruchtzuckergehalt
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25 %, 17,5 % oder 10 % Dosis bei 2-wöchiger Intervention, die den Probanden zugewiesen wurde.
Andere Namen:
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ANDERE: Aspartam
Kein Zucker
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0 % Dosis bei 2-wöchiger Intervention, die den Probanden zugewiesen wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Triglyceridfläche unter der Kurve
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchige Intervention
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32 serielle Blutproben werden über einen Zeitraum von 24 Stunden gesammelt.
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Baseline und 2-wöchige Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Baseline und 2-wöchige Intervention
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Die Insulinsensitivität wird mit der deuterierten Glucose-Entsorgungsmethode bewertet.
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Baseline und 2-wöchige Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Havel, D.V.M, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sigala DM, Hieronimus B, Medici V, Lee V, Nunez MV, Bremer AA, Cox CL, Price CA, Benyam Y, Chaudhari AJ, Abdelhafez Y, McGahan JP, Goran MI, Sirlin CB, Pacini G, Tura A, Keim NL, Havel PJ, Stanhope KL. Consuming Sucrose- or HFCS-sweetened Beverages Increases Hepatic Lipid and Decreases Insulin Sensitivity in Adults. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):3248-3264. doi: 10.1210/clinem/dgab508.
- Hieronimus B, Medici V, Bremer AA, Lee V, Nunez MV, Sigala DM, Keim NL, Havel PJ, Stanhope KL. Synergistic effects of fructose and glucose on lipoprotein risk factors for cardiovascular disease in young adults. Metabolism. 2020 Nov;112:154356. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154356. Epub 2020 Sep 9. Erratum In: Metabolism. 2021 Jun;119:154774.
- Stanhope KL, Medici V, Bremer AA, Lee V, Lam HD, Nunez MV, Chen GX, Keim NL, Havel PJ. A dose-response study of consuming high-fructose corn syrup-sweetened beverages on lipid/lipoprotein risk factors for cardiovascular disease in young adults. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1144-54. doi: 10.3945/ajcn.114.100461. Epub 2015 Apr 22.
- Tryon MS, Stanhope KL, Epel ES, Mason AE, Brown R, Medici V, Havel PJ, Laugero KD. Excessive Sugar Consumption May Be a Difficult Habit to Break: A View From the Brain and Body. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2239-47. doi: 10.1210/jc.2014-4353. Epub 2015 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200715772
- R01HL091333 (NIH)
- R01HL107256 (NIH)
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