- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01103921
De metaboliske virkninger af at indtage sukker-sødede drikkevarer i to uger (DRS)
25. maj 2017 opdateret af: University of California, Davis
Effekter af 2-ugers fructose- og HFCS-forbrug på dyslipidæmi og insulinresistens
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af indtagelse af sukkersødede drikkevarer på triglycerider og kolesterol i blodet, kolesterolkoncentrationer og kroppens følsomhed over for insulin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet som en prospektiv, blindet diætinterventionsundersøgelse, hvor deltagerne indtager enten fruktose- eller HFCS-sødede drikkevarer (som giver 10 %, 17,5 % eller 25 % af energien) med måltider.
Derudover vil der være to kontrolgrupper, hvor den ene gruppe indtager 0% sukkerdrikke sødet med sucralose og den anden indtager glukose-sødede drikkevarer til 25% af energibehovet.
Eksperimentelle procedurer, herunder 24-timers seriel blodprøvetagning, post-heparin-infusioner, gluteale biopsier, magnetisk resonansbilleddannelse af leveren og abdomen og orale glukosetolerance- og bortskaffelsestest, udføres under baseline og i slutningen af en 2-ugers interventionsperiode på UC Davis Clinical and Translational Science Center (CTSC) Clinical Research Center (CCRC).
I de indlagte perioder får forsøgspersonerne serveret energiafbalanceret kost.
Diæterne giver 15 % energi som protein, 30 % som fedt og 55 % som kulhydrat.
Under baseline-testning består kulhydratindholdet primært af komplekse kulhydrater (>97%).
Under interventionen vil 55 % kulhydrat bestå af 10 % sukker/45 % kompleks, 17,5 % sukker/37,5 % kompleks eller 25 % sukker/30 % kompleks afhængigt af den diætgruppe, som forsøgspersonen er tildelt.
I de ambulante interventionsperioder bor forsøgspersonerne hjemme og forsynes med fruktose- eller HFCS-sødede drikkevarer, der indtages til hvert måltid sammen med en selvvalgt ad libitum (sædvanlig) diæt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
- Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index mellem 18-35
- Selvrapportering af stabil kropsvægt i de seneste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Bevis på leversygdom
- Bevis på nyresygdom
- Bevis på skjoldbruskkirtelsygdom
- Systolisk blodtryk konsekvent over 160 mmHg eller diastolisk blodtryk over 900 mmHg
- Triglycerider > 400mg/dl
- LDL-C > 240 mg/dl
- Hæmoglobin < 8,5 g/dl
- Aktuel, forudgående (inden for 2 måneder) eller forventet brug af hypolipidæmiske eller antidiabetiske midler
- Brug af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og antihypertensiv medicin
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening ville bringe emnet i fare
- Anstrengende motionist
- Gravide eller ammende kvinder
- Ryger
- Diætudelukkelser: fødevareallergi, særlige diætrestriktioner, sædvanlig indtagelse af >2 alkoholholdige drikkevarer/dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Glukose
|
25 % dosis ved 2-ugers intervention tildelt forsøgspersoner.
Andre navne:
|
|
ANDET: Fruktose
|
25 %, 17,5 % eller 10 % dosis ved 2-ugers intervention tildelt forsøgspersoner.
Andre navne:
|
|
ANDET: Høj fructose majssirup
|
25 %, 17,5 % eller 10 % dosis ved 2-ugers intervention tildelt forsøgspersoner.
Andre navne:
|
|
ANDET: Aspartam
Intet sukker
|
0 % dosis ved 2-ugers intervention tildelt forsøgspersoner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers triglyceridområde under kurven
Tidsramme: Baseline og 2-ugers intervention
|
Der udtages 32 serielle blodprøver over en 24 timers periode.
|
Baseline og 2-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Baseline og 2-ugers intervention
|
Insulinfølsomhed vurderes ved hjælp af metoden til bortskaffelse af deutereret glukose.
|
Baseline og 2-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Havel, D.V.M, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sigala DM, Hieronimus B, Medici V, Lee V, Nunez MV, Bremer AA, Cox CL, Price CA, Benyam Y, Chaudhari AJ, Abdelhafez Y, McGahan JP, Goran MI, Sirlin CB, Pacini G, Tura A, Keim NL, Havel PJ, Stanhope KL. Consuming Sucrose- or HFCS-sweetened Beverages Increases Hepatic Lipid and Decreases Insulin Sensitivity in Adults. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Oct 21;106(11):3248-3264. doi: 10.1210/clinem/dgab508.
- Hieronimus B, Medici V, Bremer AA, Lee V, Nunez MV, Sigala DM, Keim NL, Havel PJ, Stanhope KL. Synergistic effects of fructose and glucose on lipoprotein risk factors for cardiovascular disease in young adults. Metabolism. 2020 Nov;112:154356. doi: 10.1016/j.metabol.2020.154356. Epub 2020 Sep 9. Erratum In: Metabolism. 2021 Jun;119:154774.
- Stanhope KL, Medici V, Bremer AA, Lee V, Lam HD, Nunez MV, Chen GX, Keim NL, Havel PJ. A dose-response study of consuming high-fructose corn syrup-sweetened beverages on lipid/lipoprotein risk factors for cardiovascular disease in young adults. Am J Clin Nutr. 2015 Jun;101(6):1144-54. doi: 10.3945/ajcn.114.100461. Epub 2015 Apr 22.
- Tryon MS, Stanhope KL, Epel ES, Mason AE, Brown R, Medici V, Havel PJ, Laugero KD. Excessive Sugar Consumption May Be a Difficult Habit to Break: A View From the Brain and Body. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2239-47. doi: 10.1210/jc.2014-4353. Epub 2015 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2010
Først opslået (SKØN)
15. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200715772
- R01HL091333 (NIH)
- R01HL107256 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .