Přímé měření obratu leukemických buněk (syntéza a odstranění) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) pomocí deuterované vody
Přímé měření obratu leukemických buněk (syntéza a odstranění) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií pomocí deuterované vody (GAC 0004)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická lymfocytární leukémie. B-buněčná chronická lymfocytární leukémie (B-CLL) je nejrozšířenější leukémií na západní polokouli, která představuje ~25 % všech leukémií. Představuje monoklonální expanzi malých, dlouhověkých, zřejmě pomalu se dělících CD5+ B buněk. Vzhledem k nízkému proliferačnímu indexu a předpokládané jednotné proliferační rychlosti B-CLL buněk in vivo (skutečnost, která dosud nebyla testována ani zdokumentována), se zdá, že B-CLL je primárně spíše onemocněním akumulace než proliferace.
B-CLL zůstává nevyléčitelným onemocněním a včasná intervence nepřináší žádné výhody v přežití.
Proto jsou pacienti v raném stádiu onemocnění obvykle pečlivě sledováni bez zahájení léčby. Pacienti s rozsáhlejším onemocněním nebo progresivními cytopeniemi jsou případně léčeni cytotoxickými činidly, s prednisonem nebo bez něj, nebo nukleosidovými analogy, které podporují apoptózu v leukemických buňkách. Klinický výsledek onemocnění je určen jak hlubokou dysregulací imunitního systému, která vede k infekci a autoimunitě, tak leukemickou infiltrací a destrukcí orgánů. Autoimunitní jevy jsou běžné a často namířené proti hematopoetickým buňkám, což vede k autoimunitní hemolytické anémii (10-25 %) nebo imunitní trombocytopenii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let.
- Musí splňovat klinická a laboratorní kritéria pro B-CLL (tj. kompatibilní klinická anamnéza a fyzikální vyšetření, přítomnost lymfocytózy, tj. >10 000 lymfocytů/mm3, důkaz monoklonální populace CD5+/CD19+/CD23+ buněk na periferii, které mají tlumená povrchová membrána lg s omezením izotypu L řetězce).
- Všichni pacienti budou zařazeni podle systému Rai. Do studií obratu leukemických buněk v těžké vodě budou zařazeni pouze noví pacienti, kteří nedostávají terapii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti hospitalizovaní z důvodu akutního zdravotního problému, souvisejícího nebo nepříbuzného s jejich leukémií, do 4 týdnů od zařazení.
- Anamnéza druhé malignity zahrnující hematopoetický systém nebo potřeba rozsáhlé chemoterapie pro jakoukoli druhou malignitu; pacienti s aktivními imunologickými poruchami (např. HIV a AIDS), zejména autoimunitními problémy (např. autoimunitní hemolytická anémie z jiné příčiny než B-CLL).
- Pacienti s narušenou schopností rozhodování, např. demence, psychózy, alkoholismus a užívání nelegálních drog budou rovněž vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chronická lymfocytární leukémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podskupiny chronické lymfocytární leukémie B buněk: Přímé měření obratu leukemických buněk (syntéza a odstranění) pomocí deuterované vody jako činidla pro značení DNA u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií
Časové okno: 1 rok
|
Věříme, že výsledky těchto studií mohou identifikovat in vivo koreláty studií in vitro, které jsme provedli dříve.
Kinetické analýzy mohou být dalším způsobem, jak identifikovat pacienty s různými úrovněmi rizika tohoto onemocnění, a tím poskytnout další prognostický parametr.
Tyto informace mohou také pomoci individualizovat budoucí terapie pro konkrétní pacienty na základě biologie in vivo v jejich konkrétním klonu B-CLL.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Chiorazzi, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-054
- GAC # 0004 (Jiný identifikátor: GAC # 0004)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .