Direkte måling af leukæmisk celleomsætning (syntese og fjernelse) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) ved hjælp af deutereret vand
Direkte måling af leukæmisk celleomsætning (syntese og fjernelse) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi ved hjælp af deutereret vand (GAC 0004)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lymfatisk leukæmi. B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL) er den mest udbredte leukæmi på den vestlige halvkugle, der tegner sig for ~25% af alle leukæmier. Det repræsenterer en monoklonal udvidelse af små, langlivede, tilsyneladende langsomt delende CD5+ B-celler. På grund af det lave proliferative indeks og en formodet ensartet proliferativ hastighed af B-CLL-celler in vivo (en kendsgerning, der endnu ikke er testet eller dokumenteret), ser B-CLL ud til primært at være en sygdom med akkumulering snarere end proliferation.
B-CLL forbliver en uhelbredelig sygdom, og der er ingen overlevelsesgevinst ved tidlig intervention.
Derfor følges patienter med sygdom i et tidligt stadie normalt tæt uden at påbegynde behandling. Patienter med mere omfattende sygdom eller progressive cytopenier behandles til sidst med cytotoksiske midler, med eller uden prednison, eller med nukleosidanaloger, der fremmer apoptose i leukæmicellerne. Det kliniske resultat af sygdommen bestemmes både af den dybtgående dysregulering af immunsystemet, der resulterer i infektion og autoimmunitet, og af leukæisk infiltration og ødelæggelse af organer. Autoimmune fænomener er almindelige og ofte rettet mod hæmatopoietiske celler, hvilket resulterer i autoimmun hæmolytisk anæmi (10-25%) eller immun trombocytopeni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være fyldt 18 år.
- Skal opfylde de kliniske og laboratoriemæssige kriterier for B-CLL (dvs. kompatibel klinisk historie og fysisk undersøgelse, tilstedeværelse af lymfocytose, dvs. >10.000 lymfocytter/mm3, bevis for en monoklonal population af CD5+/CD19+/CD23+-celler i periferien, der har svag overflademembran lg med L-kæde isotype begrænsning).
- Alle patienter vil blive iscenesat efter Rai-systemet. Kun nyopståede patienter, som ikke modtager behandling, vil blive optaget i undersøgelserne af tungtvands-leukæmisk celleomsætning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt på hospitalet for et akut medicinsk problem, relateret eller ej til deres leukæmi, inden for 4 uger efter tilmelding.
- En historie med en anden malignitet, der involverer det hæmatopoietiske system, eller behovet for omfattende kemoterapi for enhver anden malignitet; patienter med aktive immunologiske lidelser (f.eks. HIV og AIDS), især autoimmune problemer (f.eks. autoimmun hæmolytisk anæmi af enhver anden årsag end B-CLL).
- Patienter med nedsatte beslutningsevner, f.eks. demens, psykose, alkoholisme og ulovligt stofbrug vil også være udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kronisk lymfatisk leukæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-celle kronisk lymfatisk leukæmi-undergrupper: Direkte måling af leukæmicelleomsætning (syntese og fjernelse) ved brug af deutereret vand som et DNA-mærkningsmiddel hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi
Tidsramme: 1 år
|
Vi mener, at resultaterne af disse undersøgelser kan identificere in vivo korrelater af de in vitro undersøgelser, vi tidligere har udført.
Kinetiske analyser kan være en anden måde at identificere patienter med forskellige niveauer af risiko for denne sygdom og derved give en yderligere prognostisk parameter.
Denne information kan også hjælpe med at individualisere fremtidige terapier for specifikke patienter baseret på in vivo-biologien i deres særlige B-CLL-klon.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Chiorazzi, MD, Feinstein Institute for Medical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-054
- GAC # 0004 (Anden identifikator: GAC # 0004)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)