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Misurazione diretta del turnover delle cellule leucemiche (sintesi e rimozione) in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL) utilizzando acqua deuterata

1 marzo 2021 aggiornato da: Northwell Health

Misurazione diretta del turnover delle cellule leucemiche (sintesi e rimozione) in pazienti con leucemia linfocitica cronica utilizzando acqua deuterata (GAC 0004)

Leucemia linfatica cronica. La leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-CLL) è la leucemia più diffusa nell'emisfero occidentale, rappresentando circa il 25% di tutte le leucemie. Rappresenta un'espansione monoclonale di cellule CD5+ B piccole, longeve, apparentemente a divisione lenta. A causa del basso indice proliferativo e di un presunto tasso di proliferazione uniforme delle cellule B-CLL in vivo (un fatto non ancora testato o documentato), la B-CLL sembra essere principalmente una malattia di accumulo piuttosto che di proliferazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Leucemia linfatica cronica. La leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-CLL) è la leucemia più diffusa nell'emisfero occidentale, rappresentando circa il 25% di tutte le leucemie. Rappresenta un'espansione monoclonale di cellule CD5+ B piccole, longeve, apparentemente a divisione lenta. A causa del basso indice proliferativo e di un presunto tasso di proliferazione uniforme delle cellule B-CLL in vivo (un fatto non ancora testato o documentato), la B-CLL sembra essere principalmente una malattia di accumulo piuttosto che di proliferazione.

B-CLL rimane una malattia incurabile e non vi è alcun vantaggio di sopravvivenza per un intervento precoce.

Pertanto, i pazienti con malattia allo stadio iniziale vengono solitamente seguiti da vicino senza iniziare il trattamento. I pazienti con malattia più estesa o citopenie progressive vengono infine trattati con agenti citotossici, con o senza prednisone, o con analoghi nucleosidici che promuovono l'apoptosi nelle cellule leucemiche. L'esito clinico della malattia è determinato sia dalla profonda disregolazione del sistema immunitario che si traduce in infezione e autoimmunità, sia dall'infiltrazione leucemica e dalla distruzione degli organi. I fenomeni autoimmuni sono comuni e spesso diretti contro le cellule ematopoietiche, con conseguente anemia emolitica autoimmune (10-25%) o trombocitopenia immunitaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Leucemia linfatica cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere 18 anni di età.
  • Deve soddisfare i criteri clinici e di laboratorio per la LLC-B (ovvero, storia clinica ed esame obiettivo compatibili, presenza di linfocitosi, ovvero >10.000 linfociti/mm3, evidenza di una popolazione monoclonale di cellule CD5+/CD19+/CD23+ nella periferia che hanno membrana a superficie debole lg con restrizione isotipica della catena L).
  • Tutti i pazienti saranno messi in scena secondo il sistema della Rai. Solo i pazienti di nuova insorgenza che non stanno ricevendo la terapia verranno inseriti negli studi sul turnover cellulare leucemico dell'acqua pesante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale per un problema medico acuto, correlato o meno alla loro leucemia, entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Una storia di un secondo tumore maligno che coinvolge il sistema ematopoietico o la necessità di una chemioterapia estesa per qualsiasi secondo tumore maligno; pazienti con disturbi immunologici attivi (ad esempio, HIV e AIDS), in particolare problemi autoimmuni (ad esempio, anemia emolitica autoimmune di qualsiasi causa diversa da B-CLL).
  • Pazienti con capacità decisionali compromesse, ad es. saranno esclusi anche demenza, psicosi, alcolismo e uso illecito di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Leucemia linfatica cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottogruppi di leucemia linfocitica cronica a cellule B: misurazione diretta del turnover delle cellule leucemiche (sintesi e rimozione) utilizzando acqua deuterata come agente di marcatura del DNA in pazienti con leucemia linfocitica cronica
Lasso di tempo: 1 anno
Riteniamo che i risultati di questi studi possano identificare correlazioni in vivo degli studi in vitro che abbiamo eseguito in precedenza. Le analisi cinetiche possono essere un altro modo per identificare i pazienti con diversi livelli di rischio di questa malattia e quindi fornire un parametro prognostico aggiuntivo. Queste informazioni possono anche aiutare a individuare terapie future per pazienti specifici sulla base della biologia in vivo nel loro particolare clone B-CLL.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Chiorazzi, MD, Feinstein Institute for Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-054
  • GAC # 0004 (Altro identificatore: GAC # 0004)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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