Project POWER, Adapting Project SAFE: Snížení rizika STD/HIV u vězeňkyň (POWER)
13. března 2013 aktualizováno: Catherine Fogel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Adaptace projektu SAFE: Snížení rizika STD/HIV u vězeňkyň
Projekt POWER bude testovat účinnost programu prevence HIV s více sezeními, upraveného ze stávajícího programu (Projekt SAFE), pro vězněné ženy na jihu venkova.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Uvězněné ženy mají neúměrně vysoké riziko jak sexuálně přenosných infekcí (STI), tak viru lidské imunodeficience (HIV)/syndromu získaného selhání imunity (AIDS) a prevalence HIV a STI je vyšší u žen než u vězňů mužů. Více než polovina případů HIV/AIDS hlášených státními a federálními věznicemi v roce 2005 byla na jihu. Druhá nejvyšší regionální zátěž HIV u žen propuštěných z nápravných zařízení je na jihu.
Ve spolupráci se zaměstnanci Oddělení nápravy v Severní Karolíně (NCDOC) a fakulty na University of North Carolina na Chapel Hill School of Nursing (SON), School of Medicine (SOM), Center for AIDS Research (CFAR) a Škola sociální práce (SSW) bude systematicky přizpůsobovat a testovat účinnost projektu SAFE, existující intervence založené na důkazech (EBI), s cílem zvýšit ochranné chování, snížit vysoce rizikové chování a zabránit pohlavně přenosným chorobám u HIV-negativních uvězněných žen v Jižní Spojené státy americké.
Pomocí pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro adaptaci (McKleroy, Galbraith, Cummings et al. 2006) budeme:
- Posoudit soulad mezi poskytováním intervencí a potřebami a zdroji NCDOC a soulad mezi intervenčními materiály a behaviorálními, sociálními a kontextuálními podmínkami života uvězněných žen po propuštění z vězení, které mohou přispět k pokračujícímu sexuálnímu rizikovému chování, a prozkoumat jejich nápady týkající se způsoby prevence STI/HIV se záměrem posílit přístup ke snižování sexuálního rizika.
- Přizpůsobte a přizpůsobte projekt SAFE intervence na snížení behaviorálního rizika pro vězeňkyně na venkově na jihovýchodě USA, které jsou HIV negativní a mají sex s muži.
- Otestujte přizpůsobený zásah projektu SAFE.
- Otestujte adaptovanou intervenci Project SAFE na snížení rizik u uvězněných žen, abyste určili její účinnost při snižování rizika nevirových infekcí STI (chlamydie, trichomoniáza nebo kapavka), snižování rizikového sexuálního chování a zvyšování postupů snižování rizik po propuštění. Zjistíme také, zda účastníci tyto změny v průběhu času udrží.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
598
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- North Carolina Correctional Institution for Women
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27802
- Fountain Correctional Center for Women
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a výše
- Schopnost poskytnout ústní a písemný souhlas
- Plán pobývat v Severní Karolíně po propuštění z vězení a po dobu studia
- Délka trestu 12 měsíců nebo méně s méně než 6 měsíci výkonu
- Předpokládaná sexuální aktivita s mužem
- Přístup k telefonu po propuštění
- HIV negativní stav
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Neumí mluvit a číst anglicky
- Plánujte žít jinde než v Severní Karolíně
- Délka trestu více než 12 měsíců nebo 12 měsíců, ale s více než 6 měsíci výkonu
- Jedinci, kteří vykazují známky akutní intoxikace nebo se zdají být pod vlivem drog nebo vykazují neschopnost soustředit se nebo porozumět vysvětlením nebo vykazují příznaky akutní psychózy
- Žádný přístup k telefonu po propuštění
- HIV-pozitivní stav (určený vlastním hlášením)
- Účast v pilotní fázi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina projektu POWER
Účastníci intervenční skupiny se zúčastní intervenčních sezení projektu POWER, dokončí předintervenční hodnocení a zúčastní se 3, 6 a 12 měsíčních následných rozhovorů, kdy budou požádáni o poskytnutí vzorků moči pro testování STI.
Intervence sestává z osmi dvoutýdenních 1,5hodinových sezení.
Účastníci intervenční skupiny se také zúčastní jedné posilovací skupiny čtyři týdny po intervenci, než budou propuštěni.
Účastníci intervence obdrží posilovací telefonáty od sestry-intervenční sestry 2, 6 a 10 týdnů po propuštění z vězení.
Posilovací telefonní hovory posílí intervenční obsah a podpoří úsilí účastníků snížit rizikové sexuální chování a učinit zdravá rozhodnutí.
|
Devět sezení skupinová behaviorální intervence pro uvězněné dospělé ženy.
|
|
Aktivní komparátor: NC DOC Standard of Care for STI
Účastníci kontrolní skupiny obdrží standard péče o sexuálně přenosné infekce oddělení Severní Karolíny, absolvují jeden pohovor ve vězení a zúčastní se 3, 6 a 12 měsíčních následných pohovorů, kdy budou požádáni o poskytnutí vzorků moči pro testování STI.
|
Standardní oddělení korekce v Severní Karolíně pro příjem STI testování a poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra infekce STI
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z vězení
|
12 měsíců po propuštění z vězení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nechráněných pohlavních styků se chová jako měřítko uzákonění sexuálních ochranných praktik.
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z vězení.
|
12 měsíců po propuštění z vězení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine I. Fogel, PhD, School of Nursing, The University of North Carolina at Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-1433
- 5UR6PS000670 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .