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Projekt POWER, Anpassung des Projekts SAFE: Reduzierung des STD/HIV-Risikos bei weiblichen Gefangenen (POWER)

13. März 2013 aktualisiert von: Catherine Fogel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Anpassung des Projekts SAFE: Reduzierung des STD/HIV-Risikos bei weiblichen Gefangenen

Das Projekt POWER wird die Wirksamkeit eines mehrteiligen HIV-Präventionsprogramms für inhaftierte Frauen im ländlichen Süden testen, das an ein bestehendes Programm (Projekt SAFE) angelehnt ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Inhaftierte Frauen haben ein unverhältnismäßig hohes Risiko sowohl für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) als auch für das humane Immundefizienzvirus (HIV) bzw. das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS), und die Prävalenz von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten ist bei weiblichen Gefangenen höher als bei männlichen Gefangenen. Mehr als die Hälfte der 2005 von Staats- und Bundesgefängnissen gemeldeten HIV/AIDS-Fälle ereigneten sich im Süden. Die zweithöchste regionale HIV-Belastung bei Frauen, die aus Justizvollzugsanstalten entlassen werden, ist im Süden zu verzeichnen.

In Zusammenarbeit arbeiten die Mitarbeiter des North Carolina Department of Correction (NCDOC) und die Fakultät der University of North Carolina an der Chapel Hill School of Nursing (SON), der School of Medicine (SOM), dem Center for AIDS Research (CFAR) und dem Die School of Social Work (SSW) wird die Wirksamkeit von Project SAFE, einer bestehenden evidenzbasierten Intervention (EBI), systematisch anpassen und testen, um das Schutzverhalten zu erhöhen, risikoreiches Verhalten zu reduzieren und sexuell übertragbare Krankheiten bei HIV-negativen inhaftierten Frauen zu verhindern Südliche Vereinigten Staaten.

Unter Verwendung der Richtlinien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Anpassung (McKleroy, Galbraith, Cummings et al. 2006) werden wir:

  1. Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der Durchführung der Intervention und den Bedürfnissen und Ressourcen des NCDOC sowie die Übereinstimmung zwischen den Interventionsmaterialien und den Verhaltens-, Sozial- und Kontextbedingungen im Leben inhaftierter Frauen nach der Entlassung aus dem Gefängnis, die zu einem anhaltenden sexuellen Risikoverhalten beitragen können, und erkunden Sie ihre Vorstellungen dazu Möglichkeiten zur Prävention von STI/HIV mit der Absicht, den Ansatz zur Reduzierung sexueller Risiken zu stärken.
  2. Passen Sie die verhaltensbezogene Risikominderungsintervention von Project SAFE für weibliche Gefangene im ländlichen Südosten der USA an, die HIV-negativ sind und Sex mit Männern haben.
  3. Pilotieren Sie die angepasste Project SAFE-Intervention.
  4. Testen Sie die angepasste Risikominderungsintervention Project SAFE mit inhaftierten Frauen, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung des Risikos für nicht-virale STI-Infektionen (Chlamydien, Trichomoniasis oder Gonorrhoe), der Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens und der Verbesserung der Risikominderungspraktiken nach der Entlassung zu bestimmen. Wir werden auch feststellen, ob die Teilnehmer diese Änderungen im Laufe der Zeit beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • North Carolina Correctional Institution for Women
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27802
        • Fountain Correctional Center for Women

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einwilligung
  • Ein Plan, nach der Entlassung aus dem Gefängnis und für die Dauer des Studiums in North Carolina zu bleiben
  • Die Strafdauer beträgt höchstens 12 Monate, die verbüßte Verbüßung beträgt weniger als 6 Monate
  • Erwartete sexuelle Aktivität mit einem Mann
  • Zugang zu einem Telefon nach der Freilassung
  • HIV-negativer Status

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Kann kein Englisch sprechen und lesen
  • Planen Sie, woanders als in North Carolina zu leben
  • Straflängen von mehr als 12 Monaten oder 12 Monaten, aber mit mehr als 6 Monaten Verbüßungsdauer
  • Personen, die Anzeichen einer akuten Vergiftung aufweisen oder unter dem Einfluss von Drogen zu stehen scheinen oder eine Unfähigkeit zeigen, sich zu konzentrieren oder Erklärungen zu verstehen, oder die Symptome einer akuten Psychose aufweisen
  • Kein Zugang zu einem Telefon nach der Entlassung
  • HIV-positiver Status (ermittelt durch Selbstauskunft)
  • Teilnahme an der Pilotphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Projekt POWER-Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an den Interventionssitzungen des Projekts POWER teil, führen eine Bewertung vor der Intervention durch und nehmen an Nachuntersuchungsinterviews nach 3, 6 und 12 Monaten teil, bei denen sie gebeten werden, Urinproben für STI-Tests bereitzustellen. Die Intervention besteht aus acht zweiwöchentlichen 1,5-stündigen Sitzungen. Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen außerdem vier Wochen nach der Intervention an einer Auffrischungsgruppensitzung teil, bevor sie entlassen werden. Die Interventionsteilnehmer erhalten 2, 6 und 10 Wochen nach ihrer Entlassung aus dem Gefängnis Auffrischungsanrufe von einem Krankenpfleger und Interventionisten. Booster-Telefonanrufe verstärken den Interventionsinhalt und unterstützen die Bemühungen der Teilnehmer, riskantes Sexualverhalten zu reduzieren und gesunde Entscheidungen zu treffen.
Gruppenbasierte Verhaltensintervention in neun Sitzungen für inhaftierte weibliche Erwachsene.
Aktiver Komparator: NC DOC Standard of Care für sexuell übertragbare Krankheiten
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten den Pflegestandard des North Carolina Department of Correction für sexuell übertragbare Infektionen, absolvieren ein Interview im Gefängnis und nehmen an Folgeinterviews nach 3, 6 und 12 Monaten teil, bei denen sie gebeten werden, Urinproben für STI-Tests bereitzustellen.
Standardmäßige STI-Tests und -Beratung des North Carolina Department of Correction.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
STI-Infektionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Gefängnis
12 Monate nach Entlassung aus dem Gefängnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der ungeschützten Geschlechtsverkehre als Maß für die Umsetzung sexueller Schutzpraktiken.
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Gefängnis.
12 Monate nach Entlassung aus dem Gefängnis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine I. Fogel, PhD, School of Nursing, The University of North Carolina at Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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