- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01111721
Projekt POWER, Anpassung des Projekts SAFE: Reduzierung des STD/HIV-Risikos bei weiblichen Gefangenen (POWER)
Anpassung des Projekts SAFE: Reduzierung des STD/HIV-Risikos bei weiblichen Gefangenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Inhaftierte Frauen haben ein unverhältnismäßig hohes Risiko sowohl für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) als auch für das humane Immundefizienzvirus (HIV) bzw. das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS), und die Prävalenz von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten ist bei weiblichen Gefangenen höher als bei männlichen Gefangenen. Mehr als die Hälfte der 2005 von Staats- und Bundesgefängnissen gemeldeten HIV/AIDS-Fälle ereigneten sich im Süden. Die zweithöchste regionale HIV-Belastung bei Frauen, die aus Justizvollzugsanstalten entlassen werden, ist im Süden zu verzeichnen.
In Zusammenarbeit arbeiten die Mitarbeiter des North Carolina Department of Correction (NCDOC) und die Fakultät der University of North Carolina an der Chapel Hill School of Nursing (SON), der School of Medicine (SOM), dem Center for AIDS Research (CFAR) und dem Die School of Social Work (SSW) wird die Wirksamkeit von Project SAFE, einer bestehenden evidenzbasierten Intervention (EBI), systematisch anpassen und testen, um das Schutzverhalten zu erhöhen, risikoreiches Verhalten zu reduzieren und sexuell übertragbare Krankheiten bei HIV-negativen inhaftierten Frauen zu verhindern Südliche Vereinigten Staaten.
Unter Verwendung der Richtlinien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Anpassung (McKleroy, Galbraith, Cummings et al. 2006) werden wir:
- Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der Durchführung der Intervention und den Bedürfnissen und Ressourcen des NCDOC sowie die Übereinstimmung zwischen den Interventionsmaterialien und den Verhaltens-, Sozial- und Kontextbedingungen im Leben inhaftierter Frauen nach der Entlassung aus dem Gefängnis, die zu einem anhaltenden sexuellen Risikoverhalten beitragen können, und erkunden Sie ihre Vorstellungen dazu Möglichkeiten zur Prävention von STI/HIV mit der Absicht, den Ansatz zur Reduzierung sexueller Risiken zu stärken.
- Passen Sie die verhaltensbezogene Risikominderungsintervention von Project SAFE für weibliche Gefangene im ländlichen Südosten der USA an, die HIV-negativ sind und Sex mit Männern haben.
- Pilotieren Sie die angepasste Project SAFE-Intervention.
- Testen Sie die angepasste Risikominderungsintervention Project SAFE mit inhaftierten Frauen, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung des Risikos für nicht-virale STI-Infektionen (Chlamydien, Trichomoniasis oder Gonorrhoe), der Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens und der Verbesserung der Risikominderungspraktiken nach der Entlassung zu bestimmen. Wir werden auch feststellen, ob die Teilnehmer diese Änderungen im Laufe der Zeit beibehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- North Carolina Correctional Institution for Women
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Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27802
- Fountain Correctional Center for Women
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einwilligung
- Ein Plan, nach der Entlassung aus dem Gefängnis und für die Dauer des Studiums in North Carolina zu bleiben
- Die Strafdauer beträgt höchstens 12 Monate, die verbüßte Verbüßung beträgt weniger als 6 Monate
- Erwartete sexuelle Aktivität mit einem Mann
- Zugang zu einem Telefon nach der Freilassung
- HIV-negativer Status
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Kann kein Englisch sprechen und lesen
- Planen Sie, woanders als in North Carolina zu leben
- Straflängen von mehr als 12 Monaten oder 12 Monaten, aber mit mehr als 6 Monaten Verbüßungsdauer
- Personen, die Anzeichen einer akuten Vergiftung aufweisen oder unter dem Einfluss von Drogen zu stehen scheinen oder eine Unfähigkeit zeigen, sich zu konzentrieren oder Erklärungen zu verstehen, oder die Symptome einer akuten Psychose aufweisen
- Kein Zugang zu einem Telefon nach der Entlassung
- HIV-positiver Status (ermittelt durch Selbstauskunft)
- Teilnahme an der Pilotphase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Projekt POWER-Interventionsgruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an den Interventionssitzungen des Projekts POWER teil, führen eine Bewertung vor der Intervention durch und nehmen an Nachuntersuchungsinterviews nach 3, 6 und 12 Monaten teil, bei denen sie gebeten werden, Urinproben für STI-Tests bereitzustellen.
Die Intervention besteht aus acht zweiwöchentlichen 1,5-stündigen Sitzungen.
Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen außerdem vier Wochen nach der Intervention an einer Auffrischungsgruppensitzung teil, bevor sie entlassen werden.
Die Interventionsteilnehmer erhalten 2, 6 und 10 Wochen nach ihrer Entlassung aus dem Gefängnis Auffrischungsanrufe von einem Krankenpfleger und Interventionisten.
Booster-Telefonanrufe verstärken den Interventionsinhalt und unterstützen die Bemühungen der Teilnehmer, riskantes Sexualverhalten zu reduzieren und gesunde Entscheidungen zu treffen.
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Gruppenbasierte Verhaltensintervention in neun Sitzungen für inhaftierte weibliche Erwachsene.
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Aktiver Komparator: NC DOC Standard of Care für sexuell übertragbare Krankheiten
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten den Pflegestandard des North Carolina Department of Correction für sexuell übertragbare Infektionen, absolvieren ein Interview im Gefängnis und nehmen an Folgeinterviews nach 3, 6 und 12 Monaten teil, bei denen sie gebeten werden, Urinproben für STI-Tests bereitzustellen.
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Standardmäßige STI-Tests und -Beratung des North Carolina Department of Correction.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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STI-Infektionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Gefängnis
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12 Monate nach Entlassung aus dem Gefängnis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der ungeschützten Geschlechtsverkehre als Maß für die Umsetzung sexueller Schutzpraktiken.
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus dem Gefängnis.
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12 Monate nach Entlassung aus dem Gefängnis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine I. Fogel, PhD, School of Nursing, The University of North Carolina at Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-1433
- 5UR6PS000670 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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