- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01111721
Progetto POWER, adattamento del progetto SAFE: riduzione del rischio di malattie sessualmente trasmissibili/HIV nelle donne detenute (POWER)
Adattamento del progetto SAFE: riduzione del rischio di malattie sessualmente trasmissibili/HIV nelle donne detenute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne incarcerate corrono un rischio sproporzionatamente elevato sia di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) che di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e la prevalenza di HIV e IST è più alta tra le donne rispetto agli uomini detenuti. Più della metà dei casi di HIV/AIDS denunciati dalle carceri statali e federali nel 2005 si trovavano nel sud. Il secondo più alto carico regionale per l'HIV tra le donne rilasciate dalle strutture di correzione è nel sud.
Lavorando in collaborazione, il personale del North Carolina Department of Correction (NCDOC) e la facoltà della University of North Carolina at Chapel Hill School of Nursing (SON), School of Medicine (SOM), Center for AIDS Research (CFAR) e il School of Social Work (SSW) adatterà sistematicamente e testerà l'efficacia del Progetto SAFE, un intervento esistente basato sull'evidenza (EBI), per aumentare i comportamenti protettivi, ridurre i comportamenti ad alto rischio e prevenire le IST nelle donne incarcerate HIV-negative nel Sud degli Stati Uniti.
Usando le linee guida per l'adattamento dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (McKleroy, Galbraith, Cummings et al. 2006), noi:
- Valutare la corrispondenza tra l'erogazione dell'intervento e le esigenze e le risorse del NCDOC e la corrispondenza tra i materiali di intervento e le condizioni comportamentali, sociali e contestuali della vita delle donne incarcerate dopo il rilascio dal carcere che possono contribuire a continuare il comportamento sessuale a rischio ed esplorare le loro idee in merito modi per prevenire IST/HIV con l'intento di rafforzare l'approccio alla riduzione del rischio sessuale.
- Adattare e personalizzare l'intervento di riduzione del rischio comportamentale del progetto SAFE per le donne detenute nelle zone rurali del sud-est degli Stati Uniti che sono negative all'HIV e hanno rapporti sessuali con uomini.
- Pilotare l'intervento adattato del progetto SAFE.
- Testare l'intervento adattato di riduzione del rischio del progetto SAFE con donne incarcerate per determinarne l'efficacia nel ridurre il rischio di infezioni STI non virali (clamidia, tricomoniasi o gonorrea), ridurre i comportamenti sessuali a rischio e aumentare le pratiche di riduzione del rischio dopo il rilascio. Stabiliremo anche se i partecipanti manterranno questi cambiamenti nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- North Carolina Correctional Institution for Women
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Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27802
- Fountain Correctional Center for Women
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e oltre
- Capacità di fornire il consenso verbale e scritto
- Un piano per risiedere nella Carolina del Nord dopo il rilascio dal carcere e per la durata dello studio
- Durata della pena di 12 mesi o meno con meno di 6 mesi da scontare
- Attività sessuale prevista con un uomo
- Accesso a un telefono dopo il rilascio
- Stato HIV negativo
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Incapace di parlare e leggere l'inglese
- Pianifica di vivere in un posto diverso dalla Carolina del Nord
- Condanne di durata superiore a 12 mesi o 12 mesi ma con più di 6 mesi da scontare
- Individui che mostrano segni di intossicazione acuta o sembrano essere sotto l'effetto di droghe, o mostrano un'incapacità di concentrarsi o comprendere spiegazioni, o mostrano sintomi di psicosi acuta
- Nessun accesso a un telefono dopo il rilascio
- Stato sieropositivo (determinato dall'autodichiarazione)
- Partecipazione alla fase pilota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento del progetto POWER
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno alle sessioni di intervento del progetto POWER, completeranno una valutazione pre-intervento e parteciperanno a interviste di follow-up a 3, 6 e 12 mesi quando verrà chiesto loro di fornire campioni di urina per il test STI.
L'intervento consiste in otto sessioni bisettimanali di un'ora e mezza.
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno anche a una sessione del gruppo di richiamo quattro settimane dopo l'intervento prima di essere rilasciati.
I partecipanti all'intervento riceveranno telefonate di richiamo da un infermiere-interventista a 2, 6 e 10 settimane dopo il rilascio dal carcere.
Le telefonate di richiamo rafforzeranno il contenuto dell'intervento e sosterranno gli sforzi dei partecipanti per ridurre i comportamenti sessuali a rischio e fare scelte sane.
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Intervento comportamentale di gruppo basato su nove sessioni per donne adulte incarcerate.
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Comparatore attivo: NC DOC Standard di cura per le malattie sessualmente trasmissibili
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura per le infezioni sessualmente trasmissibili del Dipartimento di correzione della Carolina del Nord, completeranno un colloquio in carcere e parteciperanno a colloqui di follow-up di 3, 6 e 12 mesi in cui verrà chiesto loro di fornire campioni di urina per il test STI.
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Test e consulenza standard per l'assunzione di STI da parte del Dipartimento di correzione della Carolina del Nord.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione STI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
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12 mesi dopo il rilascio dal carcere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di atti sessuali non protetti come misura dell'attuazione di pratiche di protezione sessuale.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio dal carcere.
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12 mesi dopo il rilascio dal carcere.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine I. Fogel, PhD, School of Nursing, The University of North Carolina at Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-1433
- 5UR6PS000670 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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