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Progetto POWER, adattamento del progetto SAFE: riduzione del rischio di malattie sessualmente trasmissibili/HIV nelle donne detenute (POWER)

13 marzo 2013 aggiornato da: Catherine Fogel, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Adattamento del progetto SAFE: riduzione del rischio di malattie sessualmente trasmissibili/HIV nelle donne detenute

Il progetto POWER testerà l'efficacia di un programma multisessione di prevenzione dell'HIV, adattato da un programma esistente (Progetto SAFE), per le donne detenute nel sud rurale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne incarcerate corrono un rischio sproporzionatamente elevato sia di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) che di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e la prevalenza di HIV e IST è più alta tra le donne rispetto agli uomini detenuti. Più della metà dei casi di HIV/AIDS denunciati dalle carceri statali e federali nel 2005 si trovavano nel sud. Il secondo più alto carico regionale per l'HIV tra le donne rilasciate dalle strutture di correzione è nel sud.

Lavorando in collaborazione, il personale del North Carolina Department of Correction (NCDOC) e la facoltà della University of North Carolina at Chapel Hill School of Nursing (SON), School of Medicine (SOM), Center for AIDS Research (CFAR) e il School of Social Work (SSW) adatterà sistematicamente e testerà l'efficacia del Progetto SAFE, un intervento esistente basato sull'evidenza (EBI), per aumentare i comportamenti protettivi, ridurre i comportamenti ad alto rischio e prevenire le IST nelle donne incarcerate HIV-negative nel Sud degli Stati Uniti.

Usando le linee guida per l'adattamento dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (McKleroy, Galbraith, Cummings et al. 2006), noi:

  1. Valutare la corrispondenza tra l'erogazione dell'intervento e le esigenze e le risorse del NCDOC e la corrispondenza tra i materiali di intervento e le condizioni comportamentali, sociali e contestuali della vita delle donne incarcerate dopo il rilascio dal carcere che possono contribuire a continuare il comportamento sessuale a rischio ed esplorare le loro idee in merito modi per prevenire IST/HIV con l'intento di rafforzare l'approccio alla riduzione del rischio sessuale.
  2. Adattare e personalizzare l'intervento di riduzione del rischio comportamentale del progetto SAFE per le donne detenute nelle zone rurali del sud-est degli Stati Uniti che sono negative all'HIV e hanno rapporti sessuali con uomini.
  3. Pilotare l'intervento adattato del progetto SAFE.
  4. Testare l'intervento adattato di riduzione del rischio del progetto SAFE con donne incarcerate per determinarne l'efficacia nel ridurre il rischio di infezioni STI non virali (clamidia, tricomoniasi o gonorrea), ridurre i comportamenti sessuali a rischio e aumentare le pratiche di riduzione del rischio dopo il rilascio. Stabiliremo anche se i partecipanti manterranno questi cambiamenti nel tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

598

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • North Carolina Correctional Institution for Women
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27802
        • Fountain Correctional Center for Women

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre
  • Capacità di fornire il consenso verbale e scritto
  • Un piano per risiedere nella Carolina del Nord dopo il rilascio dal carcere e per la durata dello studio
  • Durata della pena di 12 mesi o meno con meno di 6 mesi da scontare
  • Attività sessuale prevista con un uomo
  • Accesso a un telefono dopo il rilascio
  • Stato HIV negativo

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Incapace di parlare e leggere l'inglese
  • Pianifica di vivere in un posto diverso dalla Carolina del Nord
  • Condanne di durata superiore a 12 mesi o 12 mesi ma con più di 6 mesi da scontare
  • Individui che mostrano segni di intossicazione acuta o sembrano essere sotto l'effetto di droghe, o mostrano un'incapacità di concentrarsi o comprendere spiegazioni, o mostrano sintomi di psicosi acuta
  • Nessun accesso a un telefono dopo il rilascio
  • Stato sieropositivo (determinato dall'autodichiarazione)
  • Partecipazione alla fase pilota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento del progetto POWER
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno alle sessioni di intervento del progetto POWER, completeranno una valutazione pre-intervento e parteciperanno a interviste di follow-up a 3, 6 e 12 mesi quando verrà chiesto loro di fornire campioni di urina per il test STI. L'intervento consiste in otto sessioni bisettimanali di un'ora e mezza. I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno anche a una sessione del gruppo di richiamo quattro settimane dopo l'intervento prima di essere rilasciati. I partecipanti all'intervento riceveranno telefonate di richiamo da un infermiere-interventista a 2, 6 e 10 settimane dopo il rilascio dal carcere. Le telefonate di richiamo rafforzeranno il contenuto dell'intervento e sosterranno gli sforzi dei partecipanti per ridurre i comportamenti sessuali a rischio e fare scelte sane.
Intervento comportamentale di gruppo basato su nove sessioni per donne adulte incarcerate.
Comparatore attivo: NC DOC Standard di cura per le malattie sessualmente trasmissibili
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura per le infezioni sessualmente trasmissibili del Dipartimento di correzione della Carolina del Nord, completeranno un colloquio in carcere e parteciperanno a colloqui di follow-up di 3, 6 e 12 mesi in cui verrà chiesto loro di fornire campioni di urina per il test STI.
Test e consulenza standard per l'assunzione di STI da parte del Dipartimento di correzione della Carolina del Nord.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di infezione STI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio dal carcere
12 mesi dopo il rilascio dal carcere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di atti sessuali non protetti come misura dell'attuazione di pratiche di protezione sessuale.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il rilascio dal carcere.
12 mesi dopo il rilascio dal carcere.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine I. Fogel, PhD, School of Nursing, The University of North Carolina at Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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