- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01111721
Projekt POWER, Adapting Project SAFE: Reduktion af STD/HIV-risiko hos kvindelige fanger (POWER)
Tilpasning af Project SAFE: Reduktion af STD/HIV-risiko hos kvindelige fanger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fængslede kvinder har en uforholdsmæssig høj risiko for både seksuelt overførte infektioner (STI'er) og Human Immunodeficiency Virus (HIV)/Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), og forekomsten af HIV og STI'er er højere blandt kvinder end mænd. Mere end halvdelen af HIV/AIDS-tilfældene rapporteret af statslige og føderale fængsler i 2005 var i syd. Den næsthøjeste regionale byrde for hiv blandt kvinder, der løslades fra kriminalforsorgen, er i syd.
I samarbejde arbejder personalet på North Carolina Department of Correction (NCDOC) og fakultetet ved University of North Carolina ved Chapel Hill School of Nursing (SON), School of Medicine (SOM), Center for AIDS Research (CFAR) og School of Social Work (SSW) vil systematisk tilpasse og teste effektiviteten af Project SAFE, en eksisterende evidensbaseret intervention (EBI), for at øge den beskyttende adfærd, reducere højrisikoadfærd og forhindre STI'er hos HIV-negative fængslede kvinder i Sydlige USA.
Ved at bruge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer for tilpasning (McKleroy, Galbraith, Cummings et al. 2006), vil vi:
- Vurder overensstemmelsen mellem interventionslevering og NCDOC's behov og ressourcer og overensstemmelsen mellem interventionsmateriale og de adfærdsmæssige, sociale og kontekstuelle forhold i fængslede kvinders liv efter løsladelse fra fængslet, som kan bidrage til fortsat seksuel risikoadfærd, og udforske deres ideer mht. måder at forebygge STI/HIV med den hensigt at styrke tilgangen til seksuel risikoreduktion.
- Tilpas og skræddersy Project SAFE adfærdsmæssige risikoreduktionsintervention for kvindelige fanger i det sydøstlige USA, som er hiv-negative og har sex med mænd.
- Pilot den tilpassede Project SAFE intervention.
- Test den tilpassede Project SAFE risikoreduktionsintervention med fængslede kvinder for at bestemme dens effektivitet til at reducere risikoen for ikke-virale STI-infektioner (chlamydia, trichomoniasis eller gonoré), reducere seksuel risikoadfærd og øge risikoreduktionspraksis efter løsladelse. Vi vil også afgøre, om deltagerne opretholder disse ændringer over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- North Carolina Correctional Institution for Women
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27802
- Fountain Correctional Center for Women
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- Evne til at give mundtligt og skriftligt samtykke
- En plan om at opholde sig i North Carolina efter løsladelse fra fængslet og i længden af studiet
- Straffens længde på 12 måneder eller mindre med mindre end 6 måneder til afsoning
- Forventet seksuel aktivitet med en mand
- Adgang til telefon efter frigivelse
- HIV negativ status
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke tale og læse engelsk
- Planlæg at bo et andet sted end i North Carolina
- Strafferængder på mere end 12 måneder eller 12 måneder, men med mere end 6 måneder til afsoning
- Personer, der udviser tegn på akut forgiftning eller ser ud til at være påvirket af stoffer, eller udviser manglende evne til at fokusere eller forstå forklaringer eller udviser symptomer på akut psykose
- Ingen adgang til en telefon efter frigivelse
- HIV-positiv status (bestemt ved selvrapportering)
- Deltagelse i pilotfasen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Projekt POWER Intervention Group
Interventionsgruppedeltagere vil deltage i Project POWER-interventionssessionerne, gennemføre en præ-interventionsvurdering og deltage i 3, 6 og 12 måneders opfølgningsinterview, når de vil blive bedt om at levere urinprøver til STI-testning.
Interventionen består af otte 1,5 times sessioner hver anden uge.
Interventionsgruppedeltagere vil også deltage i en boostergruppesession fire uger efter interventionen, før de løslades.
Interventionsdeltagere vil modtage booster-telefonopkald fra en sygeplejerske-interventionist 2, 6 og 10 uger efter løsladelse fra fængslet.
Booster-telefonopkald vil styrke interventionsindholdet og støtte deltagernes indsats for at reducere risikabel sexadfærd og træffe sunde valg.
|
Gruppebaseret adfærdsintervention i ni sessioner for fængslede kvindelige voksne.
|
|
Aktiv komparator: NC DOC standard for pleje af seksuelt overførte sygdomme
Kontrolgruppedeltagere vil modtage North Carolina Department of Correction standard for pleje for seksuelt overførte infektioner, gennemføre et interview i fængslet og deltage i 3, 6 og 12 måneders opfølgningsinterview, når de vil blive bedt om at levere urinprøver til STI-testning.
|
Standard North Carolina Department of Correction intake STI-test og rådgivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
STI-infektionsrate
Tidsramme: 12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
12 måneder efter løsladelse fra fængslet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af ubeskyttet sex fungerer som et mål for at indføre seksuel beskyttende praksis.
Tidsramme: 12 måneder efter løsladelse fra fængslet.
|
12 måneder efter løsladelse fra fængslet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine I. Fogel, PhD, School of Nursing, The University of North Carolina at Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-1433
- 5UR6PS000670 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .