- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01114009
Účinky náborových manévrů u pacientů s časným akutním plicním poraněním (ALI) a syndromem akutní respirační tísně (ARDS)
1. srpna 2013 aktualizováno: LUN WEI LIU
Účinky náborových manévrů u časných pacientů s ALI a ARDS
Účelem této studie je vyhodnotit účinek manévru náboru plic u pacientů s časnou ALI/ARDS
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) byl poprvé popsán v lékařské literatuře v roce 1967.
Pacienti s ARDS většinou vyžadují mechanickou ventilační podporu z důvodu hypoxického respiračního selhání.
Mechanická ventilace může vyvolat poškození plic (ventilátorem indukované poškození plic, VILI) tím, že způsobí nadměrné roztažení a opakované otevírání a zavírání nestabilních plicních jednotek.
Údaje z řady randomizovaných kontrolovaných studií naznačují, že plicní ochranná ventilační strategie s malým dechovým objemem a nízkým tlakem v plató snižuje mortalitu u akutního poškození plic (ALI) a syndromu akutní respirační tísně.
Manévry náboru plic se používají při řízení ALI a ARDS, ale náborové manévry jsou stále kontroverzní.
Manévr náboru plic je zaměřen na otevření zhroucené plíce a udržení plíce otevřené.
Manévr krátkodobě zvýší alveolární tlak k otevření plíce, kterou lze náboru provést, udržovaný s adekvátním pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) po náboru plic, aby se zabránilo derecruitmentu.
Do této randomizované kontrolované studie chceme zařadit 120 pacientů s časnou ALI/ARDS.
Studijní skupina používá náborový manévr a plicní ochrannou ventilační strategii a kontrolní skupina používá pouze plicní ochrannou ventilační strategii.
Pokud jde o bezpečnost i účinnost, navrhujeme upravený protokol náborového manévru, který nebyl nikdy publikován v předchozí lékařské literatuře.
Primárním výsledkem jsou dny bez ventilátoru a dny bez JIP a sekundární výsledky zahrnují míru odstavení ventilátoru a 28denní mortalitu a analýzu nákladové efektivity.
Protože žádné randomizované kontrolované studie jasně neprokázaly přínos z náborových manévrů, doufáme, že tato studie bude schopna poskytnout určitý důkaz o tom, zda by měl být nábor plic používán při rutinní léčbě ALI/ARDS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- Chi Mei Medical Center,Liou Ying
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splnila kritéria ALI/ARDS
- PaO2/FiO2 menší nebo rovno 250 mmHg po standardním nastavení ventilátoru (FiO2 větší nebo rovno 0,5 a PEEP větší nebo rovno 10 cmH2O) alespoň 30 minut
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 18 let
- trvání mechanického ventilátoru více než 72 hodin
- Pneumotorax nebo podkožní emfyzém nebo bulózní onemocnění plic
- těžké chronické respirační onemocnění
- intrakraniální hypertenze nebo podstoupili operaci kraniotomie
- dlouhodobě závislý ventilátor
- Neuromuskulární onemocnění
- premorbidní stavy s očekávaným šestiměsíčním rizikem úmrtnosti přesahujícím 50 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manévr náboru plic
Manévr krátkodobě zvýší alveolární tlak k otevření náborové plíce (50 cmH2O), udržovaný s adekvátním pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) po náboru plic, aby se zabránilo derecruitmentu.
|
Manévr náboru plic prováděný s PEEP 35 cmH2O a špičkovým nádechovým tlakem až 50 cmH2O udržujte 2 minuty, poté zjistěte uzavírací tlak (je-li to možné), poté je PEEP nastaven vyšší o 2 cmH2O nad uzavírací tlak
Skupina strategie ochrany plic obdržela strategii ochrany plic bez náborového manévru
|
|
Aktivní komparátor: Strategie ochrany plic
Skupina strategie ochrany plic obdržela strategii ochrany plic bez náborového manévru
|
Skupina strategie ochrany plic obdržela strategii ochrany plic bez náborového manévru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
28denní nemocniční úmrtnost
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Rychlost odstavení ventilátoru
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Dny bez JIP
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WEI LUN LIU, MD, Chi Mei Medical Center, Liou Ying
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLFHR9803
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .