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Auswirkungen von Rekrutierungsmanövern bei Patienten mit früher akuter Lungenschädigung (ALI) und akutem Atemnotsyndrom (ARDS).

1. August 2013 aktualisiert von: LUN WEI LIU

Auswirkungen von Rekrutierungsmanövern bei frühen ALI- und ARDS-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Lungenrecruitment-Manövers bei Patienten mit frühem ALI/ARDS zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) wurde erstmals 1967 in der medizinischen Literatur beschrieben. Patienten mit ARDS benötigen meist eine mechanische Beatmungsunterstützung aufgrund einer hypoxischen Ateminsuffizienz. Die mechanische Beatmung kann durch Überdehnung und wiederholtes Öffnen und Schließen instabiler Lungeneinheiten zu Lungenschäden (beatmungsinduzierte Lungenschädigung, VILI) führen. Daten aus einer Reihe randomisierter kontrollierter Studien weisen darauf hin, dass eine lungenschonende Beatmungsstrategie mit kleinem Tidalvolumen und niedrigem Plateaudruck die Sterblichkeit bei akuter Lungenverletzung (ALI) und akutem Atemnotsyndrom reduziert. Lungen-Recruitment-Manöver werden bei der Behandlung von ALI und ARDS eingesetzt, aber Recruitment-Manöver sind immer noch umstritten. Das Lungenrekrutierungsmanöver zielt darauf ab, die kollabierte Lunge zu öffnen und die Lunge offen zu halten. Das Manöver erhöht kurz den Alveolardruck, um die rekrutierbare Lunge zu öffnen, und wird mit einem angemessenen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) nach der Lungenrekrutierung aufrechterhalten, um eine Derekrutierung zu vermeiden. Wir möchten 120 Patienten mit frühem ALI/ARDS in diese randomisierte kontrollierte Studie aufnehmen. Die Studiengruppe verwendet Rekrutierungsmanöver und eine lungenprotektive Beatmungsstrategie, und die Kontrollgruppe verwendet nur eine lungenprotektive Beatmungsstrategie. In Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit entwerfen wir ein modifiziertes Rekrutierungsmanöverprotokoll, das noch nie in der bisherigen medizinischen Literatur veröffentlicht wurde. Das primäre Ergebnis sind beatmungsfreie Tage und Tage ohne Intensivstation, und sekundäre Ergebnisse umfassen die Entwöhnungsrate des Beatmungsgeräts sowie die 28-Tage-Sterblichkeit und Kosteneffektivitätsanalyse. Da keine randomisierten kontrollierten Studien den Nutzen von Rekrutierungsmanövern eindeutig belegen, hoffen wir, dass diese Studie einige Hinweise darauf liefern kann, ob Lungenrecruitment in der routinemäßigen Behandlung von ALI/ARDS eingesetzt werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center,Liou Ying

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien von ALI/ARDS erfüllt
  • PaO2/FiO2 kleiner oder gleich 250 mmHg nach Standardeinstellung des Beatmungsgeräts (FiO2 größer oder gleich 0,5 und PEEP größer oder gleich 10 cmH2O) mindestens 30 min

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Dauer der mechanischen Beatmung mehr als 72 Stunden
  • Pneumothorax oder subkutanes Emphysem oder bullöse Lungenerkrankung
  • schwere chronische Atemwegserkrankung
  • intrakranieller Hypertonie oder Kraniotomie-Operation
  • Langzeitabhängige Beatmung
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Prämorbide Zustände mit einem erwarteten 6-Monats-Sterblichkeitsrisiko von über 50 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekrutierungsmanöver der Lunge
Das Manöver erhöht kurz den Alveolardruck, um die rekrutierbare Lunge (50 cmH2O) zu öffnen, und wird mit einem angemessenen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) nach der Lungenrekrutierung aufrechterhalten, um eine Derekrutierung zu vermeiden.
Lungenrekrutierungsmanöver, durchgeführt mit einem PEEP von 35 cmH2O und einem maximalen Inspirationsdruck von bis zu 50 cmH2O, 2 Minuten lang beibehalten, dann den Schließdruck finden (wenn möglich), danach wird der PEEP um 2 cmH2O höher als der Schließdruck eingestellt
Die Lungenschutzstrategie-Gruppe erhielt eine Lungenschutzstrategie ohne Rekrutierungsmanöver
Aktiver Komparator: Lungenschutzstrategie
Die Gruppe mit Lungenschutzstrategie erhielt eine Lungenschutzstrategie ohne Rekrutierungsmanöver
Die Lungenschutzstrategie-Gruppe erhielt eine Lungenschutzstrategie ohne Rekrutierungsmanöver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage-Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Beatmungsentwöhnungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: WEI LUN LIU, MD, Chi Mei Medical Center, Liou Ying

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur Rekrutierungsmanöver der Lunge

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