- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01114009
Auswirkungen von Rekrutierungsmanövern bei Patienten mit früher akuter Lungenschädigung (ALI) und akutem Atemnotsyndrom (ARDS).
1. August 2013 aktualisiert von: LUN WEI LIU
Auswirkungen von Rekrutierungsmanövern bei frühen ALI- und ARDS-Patienten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Lungenrecruitment-Manövers bei Patienten mit frühem ALI/ARDS zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) wurde erstmals 1967 in der medizinischen Literatur beschrieben.
Patienten mit ARDS benötigen meist eine mechanische Beatmungsunterstützung aufgrund einer hypoxischen Ateminsuffizienz.
Die mechanische Beatmung kann durch Überdehnung und wiederholtes Öffnen und Schließen instabiler Lungeneinheiten zu Lungenschäden (beatmungsinduzierte Lungenschädigung, VILI) führen.
Daten aus einer Reihe randomisierter kontrollierter Studien weisen darauf hin, dass eine lungenschonende Beatmungsstrategie mit kleinem Tidalvolumen und niedrigem Plateaudruck die Sterblichkeit bei akuter Lungenverletzung (ALI) und akutem Atemnotsyndrom reduziert.
Lungen-Recruitment-Manöver werden bei der Behandlung von ALI und ARDS eingesetzt, aber Recruitment-Manöver sind immer noch umstritten.
Das Lungenrekrutierungsmanöver zielt darauf ab, die kollabierte Lunge zu öffnen und die Lunge offen zu halten.
Das Manöver erhöht kurz den Alveolardruck, um die rekrutierbare Lunge zu öffnen, und wird mit einem angemessenen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) nach der Lungenrekrutierung aufrechterhalten, um eine Derekrutierung zu vermeiden.
Wir möchten 120 Patienten mit frühem ALI/ARDS in diese randomisierte kontrollierte Studie aufnehmen.
Die Studiengruppe verwendet Rekrutierungsmanöver und eine lungenprotektive Beatmungsstrategie, und die Kontrollgruppe verwendet nur eine lungenprotektive Beatmungsstrategie.
In Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit entwerfen wir ein modifiziertes Rekrutierungsmanöverprotokoll, das noch nie in der bisherigen medizinischen Literatur veröffentlicht wurde.
Das primäre Ergebnis sind beatmungsfreie Tage und Tage ohne Intensivstation, und sekundäre Ergebnisse umfassen die Entwöhnungsrate des Beatmungsgeräts sowie die 28-Tage-Sterblichkeit und Kosteneffektivitätsanalyse.
Da keine randomisierten kontrollierten Studien den Nutzen von Rekrutierungsmanövern eindeutig belegen, hoffen wir, dass diese Studie einige Hinweise darauf liefern kann, ob Lungenrecruitment in der routinemäßigen Behandlung von ALI/ARDS eingesetzt werden sollte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center,Liou Ying
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kriterien von ALI/ARDS erfüllt
- PaO2/FiO2 kleiner oder gleich 250 mmHg nach Standardeinstellung des Beatmungsgeräts (FiO2 größer oder gleich 0,5 und PEEP größer oder gleich 10 cmH2O) mindestens 30 min
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Dauer der mechanischen Beatmung mehr als 72 Stunden
- Pneumothorax oder subkutanes Emphysem oder bullöse Lungenerkrankung
- schwere chronische Atemwegserkrankung
- intrakranieller Hypertonie oder Kraniotomie-Operation
- Langzeitabhängige Beatmung
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Prämorbide Zustände mit einem erwarteten 6-Monats-Sterblichkeitsrisiko von über 50 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rekrutierungsmanöver der Lunge
Das Manöver erhöht kurz den Alveolardruck, um die rekrutierbare Lunge (50 cmH2O) zu öffnen, und wird mit einem angemessenen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) nach der Lungenrekrutierung aufrechterhalten, um eine Derekrutierung zu vermeiden.
|
Lungenrekrutierungsmanöver, durchgeführt mit einem PEEP von 35 cmH2O und einem maximalen Inspirationsdruck von bis zu 50 cmH2O, 2 Minuten lang beibehalten, dann den Schließdruck finden (wenn möglich), danach wird der PEEP um 2 cmH2O höher als der Schließdruck eingestellt
Die Lungenschutzstrategie-Gruppe erhielt eine Lungenschutzstrategie ohne Rekrutierungsmanöver
|
Aktiver Komparator: Lungenschutzstrategie
Die Gruppe mit Lungenschutzstrategie erhielt eine Lungenschutzstrategie ohne Rekrutierungsmanöver
|
Die Lungenschutzstrategie-Gruppe erhielt eine Lungenschutzstrategie ohne Rekrutierungsmanöver
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
28-Tage-Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Beatmungsentwöhnungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: WEI LUN LIU, MD, Chi Mei Medical Center, Liou Ying
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLFHR9803
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