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Effetti delle manovre di reclutamento nei pazienti con lesioni polmonari acute precoci (ALI) e con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

1 agosto 2013 aggiornato da: LUN WEI LIU

Effetti delle manovre di reclutamento nei primi pazienti con ALI e ARDS

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della manovra di reclutamento polmonare in pazienti con ALI/ARDS precoce

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è stata descritta per la prima volta nella letteratura medica nel 1967. I pazienti con ARDS richiedono principalmente supporto ventilatorio meccanico a causa di insufficienza respiratoria ipossica. La ventilazione meccanica può indurre lesioni polmonari (lesioni polmonari indotte dal ventilatore, VILI) causando sovradistensione e ripetute aperture e chiusure di unità polmonari instabili. I dati di una serie di studi randomizzati controllati indicano che una strategia ventilatoria polmonare protettiva con piccolo volume corrente e bassa pressione di plateau riduce la mortalità nel danno polmonare acuto (ALI) e nella sindrome da distress respiratorio acuto. Le manovre di reclutamento polmonare vengono utilizzate nella gestione di ALI e ARDS, ma le manovre di reclutamento sono ancora controverse. La manovra di reclutamento polmonare ha lo scopo di aprire il polmone collassato e mantenerlo aperto. La manovra aumenta brevemente la pressione alveolare per aprire il polmone reclutabile, sostenuta da un'adeguata pressione positiva di fine espirazione (PEEP) dopo il reclutamento polmonare, per evitare il dereclutamento. Vogliamo arruolare 120 pazienti con ALI/ARDS precoce in questo studio controllato randomizzato. Il gruppo di studio utilizza la manovra di reclutamento e la strategia di ventilazione protettiva polmonare, mentre il gruppo di controllo utilizza solo la strategia di ventilazione protettiva polmonare. Per quanto riguarda sia la sicurezza che l'efficacia, progettiamo un protocollo di manovra di reclutamento modificato che non è mai stato pubblicato nella precedente letteratura medica. L'outcome primario sono i giorni senza ventilatore e i giorni senza terapia intensiva, mentre gli outcome secondari includono il tasso di svezzamento dal ventilatore e l'analisi della mortalità a 28 giorni e dell'efficacia dei costi. Poiché nessuno studio controllato randomizzato stabilisce chiaramente il beneficio delle manovre di reclutamento, ci auguriamo che questo studio sia in grado di fornire alcune prove sull'opportunità di utilizzare il reclutamento polmonare nella gestione di routine dell'ALI/ARDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center,Liou Ying

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha soddisfatto i criteri di ALI/ARDS
  • PaO2/FiO2 minore o uguale a 250 mmHg dopo l'impostazione standard del ventilatore (FiO2 maggiore o uguale a 0,5 e PEEP maggiore o uguale a 10 cmH2O) almeno 30 minuti

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • durata del ventilatore meccanico superiore a 72 ore
  • Pneumotorace o enfisema sottocutaneo o malattia polmonare bollosa
  • grave malattia respiratoria cronica
  • ipertensione endocranica o ha subito un intervento di craniotomia
  • ventilatore dipendente a lungo termine
  • Malattia neuromuscolare
  • condizioni premorbose con un rischio di mortalità atteso a 6 mesi superiore al 50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manovra di reclutamento polmonare
La manovra aumenta brevemente la pressione alveolare per aprire il polmone reclutabile (50 cmH2O), sostenuta da un'adeguata pressione positiva di fine espirazione (PEEP) dopo il reclutamento polmonare, per evitare il dereclutamento.
Manovra di reclutamento polmonare condotta con una PEEP di 35 cmH2O e una pressione inspiratoria di picco fino a 50 cmH2O mantenere 2 minuti, quindi trovare la pressione di chiusura (se possibile), dopodiché, la PEEP viene impostata più alta di 2 cmH2O sopra la pressione di chiusura
Il gruppo di strategia di protezione polmonare ha ricevuto la strategia di protezione polmonare senza manovra di reclutamento
Comparatore attivo: Strategia di protezione polmonare
Il gruppo della strategia di protezione polmonare ha ricevuto la strategia di protezione polmonare senza manovra di reclutamento
Il gruppo di strategia di protezione polmonare ha ricevuto la strategia di protezione polmonare senza manovra di reclutamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera a 28 giorni
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Tasso di svezzamento dal ventilatore
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: WEI LUN LIU, MD, Chi Mei Medical Center, Liou Ying

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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