- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01114009
Effetti delle manovre di reclutamento nei pazienti con lesioni polmonari acute precoci (ALI) e con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
1 agosto 2013 aggiornato da: LUN WEI LIU
Effetti delle manovre di reclutamento nei primi pazienti con ALI e ARDS
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della manovra di reclutamento polmonare in pazienti con ALI/ARDS precoce
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è stata descritta per la prima volta nella letteratura medica nel 1967.
I pazienti con ARDS richiedono principalmente supporto ventilatorio meccanico a causa di insufficienza respiratoria ipossica.
La ventilazione meccanica può indurre lesioni polmonari (lesioni polmonari indotte dal ventilatore, VILI) causando sovradistensione e ripetute aperture e chiusure di unità polmonari instabili.
I dati di una serie di studi randomizzati controllati indicano che una strategia ventilatoria polmonare protettiva con piccolo volume corrente e bassa pressione di plateau riduce la mortalità nel danno polmonare acuto (ALI) e nella sindrome da distress respiratorio acuto.
Le manovre di reclutamento polmonare vengono utilizzate nella gestione di ALI e ARDS, ma le manovre di reclutamento sono ancora controverse.
La manovra di reclutamento polmonare ha lo scopo di aprire il polmone collassato e mantenerlo aperto.
La manovra aumenta brevemente la pressione alveolare per aprire il polmone reclutabile, sostenuta da un'adeguata pressione positiva di fine espirazione (PEEP) dopo il reclutamento polmonare, per evitare il dereclutamento.
Vogliamo arruolare 120 pazienti con ALI/ARDS precoce in questo studio controllato randomizzato.
Il gruppo di studio utilizza la manovra di reclutamento e la strategia di ventilazione protettiva polmonare, mentre il gruppo di controllo utilizza solo la strategia di ventilazione protettiva polmonare.
Per quanto riguarda sia la sicurezza che l'efficacia, progettiamo un protocollo di manovra di reclutamento modificato che non è mai stato pubblicato nella precedente letteratura medica.
L'outcome primario sono i giorni senza ventilatore e i giorni senza terapia intensiva, mentre gli outcome secondari includono il tasso di svezzamento dal ventilatore e l'analisi della mortalità a 28 giorni e dell'efficacia dei costi.
Poiché nessuno studio controllato randomizzato stabilisce chiaramente il beneficio delle manovre di reclutamento, ci auguriamo che questo studio sia in grado di fornire alcune prove sull'opportunità di utilizzare il reclutamento polmonare nella gestione di routine dell'ALI/ARDS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center,Liou Ying
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha soddisfatto i criteri di ALI/ARDS
- PaO2/FiO2 minore o uguale a 250 mmHg dopo l'impostazione standard del ventilatore (FiO2 maggiore o uguale a 0,5 e PEEP maggiore o uguale a 10 cmH2O) almeno 30 minuti
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- durata del ventilatore meccanico superiore a 72 ore
- Pneumotorace o enfisema sottocutaneo o malattia polmonare bollosa
- grave malattia respiratoria cronica
- ipertensione endocranica o ha subito un intervento di craniotomia
- ventilatore dipendente a lungo termine
- Malattia neuromuscolare
- condizioni premorbose con un rischio di mortalità atteso a 6 mesi superiore al 50%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Manovra di reclutamento polmonare
La manovra aumenta brevemente la pressione alveolare per aprire il polmone reclutabile (50 cmH2O), sostenuta da un'adeguata pressione positiva di fine espirazione (PEEP) dopo il reclutamento polmonare, per evitare il dereclutamento.
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Manovra di reclutamento polmonare condotta con una PEEP di 35 cmH2O e una pressione inspiratoria di picco fino a 50 cmH2O mantenere 2 minuti, quindi trovare la pressione di chiusura (se possibile), dopodiché, la PEEP viene impostata più alta di 2 cmH2O sopra la pressione di chiusura
Il gruppo di strategia di protezione polmonare ha ricevuto la strategia di protezione polmonare senza manovra di reclutamento
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Comparatore attivo: Strategia di protezione polmonare
Il gruppo della strategia di protezione polmonare ha ricevuto la strategia di protezione polmonare senza manovra di reclutamento
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Il gruppo di strategia di protezione polmonare ha ricevuto la strategia di protezione polmonare senza manovra di reclutamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità ospedaliera a 28 giorni
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Tasso di svezzamento dal ventilatore
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: WEI LUN LIU, MD, Chi Mei Medical Center, Liou Ying
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni toraciche
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Lesione polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLFHR9803
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