- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01114009
Effekter av rekrutteringsmanøvrer hos pasienter med tidlig akutt lungeskade (ALI) og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
1. august 2013 oppdatert av: LUN WEI LIU
Effekter av rekrutteringsmanøvrer hos tidlige ALI- og ARDS-pasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lungerekrutteringsmanøver hos pasienter med tidlig ALI/ARDS
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det akutte respiratoriske nødsyndromet (ARDS) ble først beskrevet i medisinsk litteratur i 1967.
Pasienter med ARDS trenger for det meste mekanisk ventilasjonsstøtte på grunn av hypoksisk respirasjonssvikt.
Mekanisk ventilasjon kan indusere lungeskade (ventilatorindusert lungeskade, VILI) ved å forårsake overutvidelse og gjentatt åpning og lukking av ustabile lungeenheter.
Data fra en rekke randomiserte kontrollerte studier indikerer at en lungebeskyttende ventilasjonsstrategi med lite tidevolum og lavt platåtrykk reduserer dødeligheten ved akutt lungeskade (ALI) og akutt respiratorisk distress syndrom.
Lungerekrutteringsmanøvrer brukes i ledelsen av ALI og ARDS, men rekrutteringsmanøvrer er fortsatt kontroversielle.
Lungerekrutteringsmanøver er rettet mot å åpne den kollapsede lungen og holde lungen åpen.
Manøveren øker kortvarig alveoltrykket for å åpne rekrutterbar lunge, opprettholdes med tilstrekkelig positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) etter lungerekruttering, for å unngå derekruttering.
Vi ønsker å inkludere 120 pasienter med tidlig ALI/ARDS i denne randomiserte kontrollerte studien.
Studiegruppen bruker rekrutteringsmanøver og lungebeskyttende ventilasjonsstrategi, og kontrollgruppen bruker kun lungebeskyttende ventilasjonsstrategi.
Når det gjelder både sikkerhet og effekt, designer vi en modifisert rekrutteringsmanøverprotokoll som aldri har blitt publisert i tidligere medisinsk litteratur.
Det primære resultatet er respiratorfrie dager og ICU-frie dager, og sekundære utfall inkluderer respiratoravvenningsfrekvens og 28-dagers dødelighet og kostnadseffektivitetsanalyse.
Siden ingen randomiserte kontrollerte studier tydelig viser fordeler ved rekrutteringsmanøvrer, håper vi denne studien vil kunne gi noen bevis på hvorvidt lungerekruttering bør brukes i rutinemessig behandling av ALI/ARDS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center,Liou Ying
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylte kriteriene til ALI/ARDS
- PaO2/FiO2 mindre enn eller lik 250 mmHg etter standard ventilatorinnstilling (FiO2 mer enn eller lik 0,5 og PEEP mer enn eller lik 10 cmH2O) minst 30 minutter
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- varighet av mekanisk ventilator mer enn 72 timer
- Pneumothorax eller subkutan emfysem eller bulløs lungesykdom
- alvorlig kronisk luftveissykdom
- intrakraniell hypertensjon eller mottatt kraniotomioperasjon
- langtidsavhengig ventilator
- Nevromuskulær sykdom
- premorbide tilstander med en forventet 6 måneders dødelighetsrisiko på over 50 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lungerekrutteringsmanøver
Manøveren øker kortvarig alveoltrykket for å åpne rekrutterbar lunge (50 cmH2O), opprettholdt med tilstrekkelig positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) etter lungerekruttering, for å unngå derekruttering.
|
Lungerekrutteringsmanøver utført med en PEEP 35 cmH2O og topp inspirasjonstrykk på opptil 50 cmH2O opprettholde 2 minutter, finn deretter lukketrykket (hvis mulig), etter det settes PEEP høyere 2 cmH2O over lukketrykket
Lungebeskyttende strategigruppe mottok Lungebeskyttende strategi uten rekrutteringsmanøver
|
Aktiv komparator: Lungebeskyttende strategi
Lungebeskyttende strategigruppe mottok lungebeskyttende strategi uten rekrutteringsmanøver
|
Lungebeskyttende strategigruppe mottok Lungebeskyttende strategi uten rekrutteringsmanøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
28 dagers sykehusdødelighet
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: To år
|
To år
|
Ventilator avvenningshastighet
Tidsramme: To år
|
To år
|
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: To år
|
To år
|
ICU-frie dager
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WEI LUN LIU, MD, Chi Mei Medical Center, Liou Ying
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLFHR9803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater
Kliniske studier på Lungerekrutteringsmanøver
-
University of MinnesotaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtHemodynamisk overvåking | Fluid ChallengeFrankrike
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtAkutt lungesviktsyndromFrankrike
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
contextflow GmbHFullført
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende