Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rekrutteringsmanøvrer hos pasienter med tidlig akutt lungeskade (ALI) og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

1. august 2013 oppdatert av: LUN WEI LIU

Effekter av rekrutteringsmanøvrer hos tidlige ALI- og ARDS-pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lungerekrutteringsmanøver hos pasienter med tidlig ALI/ARDS

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det akutte respiratoriske nødsyndromet (ARDS) ble først beskrevet i medisinsk litteratur i 1967. Pasienter med ARDS trenger for det meste mekanisk ventilasjonsstøtte på grunn av hypoksisk respirasjonssvikt. Mekanisk ventilasjon kan indusere lungeskade (ventilatorindusert lungeskade, VILI) ved å forårsake overutvidelse og gjentatt åpning og lukking av ustabile lungeenheter. Data fra en rekke randomiserte kontrollerte studier indikerer at en lungebeskyttende ventilasjonsstrategi med lite tidevolum og lavt platåtrykk reduserer dødeligheten ved akutt lungeskade (ALI) og akutt respiratorisk distress syndrom. Lungerekrutteringsmanøvrer brukes i ledelsen av ALI og ARDS, men rekrutteringsmanøvrer er fortsatt kontroversielle. Lungerekrutteringsmanøver er rettet mot å åpne den kollapsede lungen og holde lungen åpen. Manøveren øker kortvarig alveoltrykket for å åpne rekrutterbar lunge, opprettholdes med tilstrekkelig positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) etter lungerekruttering, for å unngå derekruttering. Vi ønsker å inkludere 120 pasienter med tidlig ALI/ARDS i denne randomiserte kontrollerte studien. Studiegruppen bruker rekrutteringsmanøver og lungebeskyttende ventilasjonsstrategi, og kontrollgruppen bruker kun lungebeskyttende ventilasjonsstrategi. Når det gjelder både sikkerhet og effekt, designer vi en modifisert rekrutteringsmanøverprotokoll som aldri har blitt publisert i tidligere medisinsk litteratur. Det primære resultatet er respiratorfrie dager og ICU-frie dager, og sekundære utfall inkluderer respiratoravvenningsfrekvens og 28-dagers dødelighet og kostnadseffektivitetsanalyse. Siden ingen randomiserte kontrollerte studier tydelig viser fordeler ved rekrutteringsmanøvrer, håper vi denne studien vil kunne gi noen bevis på hvorvidt lungerekruttering bør brukes i rutinemessig behandling av ALI/ARDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center,Liou Ying

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylte kriteriene til ALI/ARDS
  • PaO2/FiO2 mindre enn eller lik 250 mmHg etter standard ventilatorinnstilling (FiO2 mer enn eller lik 0,5 og PEEP mer enn eller lik 10 cmH2O) minst 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • varighet av mekanisk ventilator mer enn 72 timer
  • Pneumothorax eller subkutan emfysem eller bulløs lungesykdom
  • alvorlig kronisk luftveissykdom
  • intrakraniell hypertensjon eller mottatt kraniotomioperasjon
  • langtidsavhengig ventilator
  • Nevromuskulær sykdom
  • premorbide tilstander med en forventet 6 måneders dødelighetsrisiko på over 50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungerekrutteringsmanøver
Manøveren øker kortvarig alveoltrykket for å åpne rekrutterbar lunge (50 cmH2O), opprettholdt med tilstrekkelig positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) etter lungerekruttering, for å unngå derekruttering.
Lungerekrutteringsmanøver utført med en PEEP 35 cmH2O og topp inspirasjonstrykk på opptil 50 cmH2O opprettholde 2 minutter, finn deretter lukketrykket (hvis mulig), etter det settes PEEP høyere 2 cmH2O over lukketrykket
Lungebeskyttende strategigruppe mottok Lungebeskyttende strategi uten rekrutteringsmanøver
Aktiv komparator: Lungebeskyttende strategi
Lungebeskyttende strategigruppe mottok lungebeskyttende strategi uten rekrutteringsmanøver
Lungebeskyttende strategigruppe mottok Lungebeskyttende strategi uten rekrutteringsmanøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dagers sykehusdødelighet
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: To år
To år
Ventilator avvenningshastighet
Tidsramme: To år
To år
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: To år
To år
ICU-frie dager
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WEI LUN LIU, MD, Chi Mei Medical Center, Liou Ying

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Lungerekrutteringsmanøver

3
Abonnere