Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supervised Walking Groups as a Model to Increase Physical Activity in Type 2 Diabetes

3. května 2010 aktualizováno: Universita di Verona

Assessment of Feasibility and Efficacy of a Project Aimed to Improve Metabolic Control in Type 2 Diabetes Through Lifestyle Changes and Self-monitoring of Blood Glucose

The purpose of the study is to evaluate the impact of an exercise programme organized into supervised walking groups on metabolic control, functional capacity and overall quantity of physical activity in subjects with type 2 diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regular, moderate-intensity physical activity can attenuate hyperglycemia in subjects with type 2 diabetes. In addition, these programmes may favourably affect several other cardiovascular risk factors in these subjects. However, it still remains unclear how this evidence can be transferred into clinical practice, considering the very large number of diabetic patients and the characteristics of this population, made up predominantly of elderly, sedentary and overweight patients. In this regard, a realistic approach to this issue requires simple and easily available intervention models.

Walking is a typical mild-moderate aerobic physical activity which is easy to organize and does not require specific skills or preliminary sophisticated medical evaluations. This activity could therefore fit well with the need of involvement of large numbers of patients in different logistic situations. However, it has been reported that, due to the low walking speed typical of type 2 diabetic subjects, self-paced walking is inadequate to obtain a significant metabolic improvement in these subjects.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • diabetes known for at least 2 yr
  • physical inactivity
  • haemoglobin (Hb)A1c between 6.5-9.9%
  • treatment with oral hypoglycaemic agents alone or associated with a bed-time insulin injection
  • willingness to participate in a programme of regular physical activity

Exclusion Criteria:

  • moderate-severe autonomic or somatic neuropathy
  • severe lower limb vasculopathy
  • pre-proliferative or proliferative active retinopathy
  • moderate to severe chronic renal failure
  • unstable angina or recent (in the previous 3 months) myocardial infarction
  • acute intercurrent diseases
  • acute metabolic decompensation (blood glucose >300 mg/dl or ketonuria in two consecutive checks)
  • use of beta-blocker drugs
  • subjects unable to complete a 6-min walk test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Supervised walking groups
Patients included in walking groups, under the supervision of a qualified personal trainer.
Behaviorální: Supervised walking
Walk training, 3 sessions per week for 4 months, under the supervision of a qualified personal trainer.
Aktivní komparátor: Controls
Patients receiving the standard counselling procedures of the Verona Diabetic Clinic.
Behaviorální: Standard counselling procedure
Verbal and written information about the benefits of exercise and instructions aimed to encourage physical activity. In addition, one group session of counselling on these issues.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Časové okno: 4 months
The measurement of HbA1c is carried out with a DCCT-aligned method.
4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Body weight
Časové okno: 4 months
4 months
Change in Fasting plasma glucose levels
Časové okno: 4 months
4 months
Change in Total Cholesterol levels
Časové okno: 4 months
4 months
Change in HDL Cholesterol levels
Časové okno: 4 months
4 months
Change in LDL Cholesterol levels
Časové okno: 4 months
4 months
Change in Triglycerides levels
Časové okno: 4 months
4 months
Change in Blood Pressure
Časové okno: 4 months
4 months
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: 4 měsíce
Tento test měří počet metrů, které lze ujít za 6 minut na 30metrové trati. Je to jednoduchý terénní test k posouzení aerobní funkční kapacity.
4 měsíce
Change in C-reactive protein levels
Časové okno: 4 months
4 months
Change in Energy expenditure through voluntary physical activity
Časové okno: 4 months
Energy expenditure is estimated through 7-day activity diaries. The intensity of each activity (defined in metabolic equivalents, MET) is multiplied by duration and the product for each activity is summed to give a total activity score in MET hours/week.
4 months
Change in Antidiabetic medications
Časové okno: 4 months
Class and dosage of blood-glucose lowering drugs are recorded before and at the end of the protocol, to assess changes in hypoglycemic medication during the trial.
4 months
Compliance with walking sessions
Časové okno: 4 months
Attendance at the scheduled walking sessions is recorded for each patient.
4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Moghetti, M.D., Ph.D., Universita di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 1264

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Supervised walking

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit