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Supervised Walking Groups as a Model to Increase Physical Activity in Type 2 Diabetes

3. Mai 2010 aktualisiert von: Universita di Verona

Assessment of Feasibility and Efficacy of a Project Aimed to Improve Metabolic Control in Type 2 Diabetes Through Lifestyle Changes and Self-monitoring of Blood Glucose

The purpose of the study is to evaluate the impact of an exercise programme organized into supervised walking groups on metabolic control, functional capacity and overall quantity of physical activity in subjects with type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Regular, moderate-intensity physical activity can attenuate hyperglycemia in subjects with type 2 diabetes. In addition, these programmes may favourably affect several other cardiovascular risk factors in these subjects. However, it still remains unclear how this evidence can be transferred into clinical practice, considering the very large number of diabetic patients and the characteristics of this population, made up predominantly of elderly, sedentary and overweight patients. In this regard, a realistic approach to this issue requires simple and easily available intervention models.

Walking is a typical mild-moderate aerobic physical activity which is easy to organize and does not require specific skills or preliminary sophisticated medical evaluations. This activity could therefore fit well with the need of involvement of large numbers of patients in different logistic situations. However, it has been reported that, due to the low walking speed typical of type 2 diabetic subjects, self-paced walking is inadequate to obtain a significant metabolic improvement in these subjects.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diabetes known for at least 2 yr
  • physical inactivity
  • haemoglobin (Hb)A1c between 6.5-9.9%
  • treatment with oral hypoglycaemic agents alone or associated with a bed-time insulin injection
  • willingness to participate in a programme of regular physical activity

Exclusion Criteria:

  • moderate-severe autonomic or somatic neuropathy
  • severe lower limb vasculopathy
  • pre-proliferative or proliferative active retinopathy
  • moderate to severe chronic renal failure
  • unstable angina or recent (in the previous 3 months) myocardial infarction
  • acute intercurrent diseases
  • acute metabolic decompensation (blood glucose >300 mg/dl or ketonuria in two consecutive checks)
  • use of beta-blocker drugs
  • subjects unable to complete a 6-min walk test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supervised walking groups
Patients included in walking groups, under the supervision of a qualified personal trainer.
Verhalten: Supervised walking
Walk training, 3 sessions per week for 4 months, under the supervision of a qualified personal trainer.
Aktiver Komparator: Controls
Patients receiving the standard counselling procedures of the Verona Diabetic Clinic.
Verhalten: Standard counselling procedure
Verbal and written information about the benefits of exercise and instructions aimed to encourage physical activity. In addition, one group session of counselling on these issues.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Zeitfenster: 4 months
The measurement of HbA1c is carried out with a DCCT-aligned method.
4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Body weight
Zeitfenster: 4 months
4 months
Change in Fasting plasma glucose levels
Zeitfenster: 4 months
4 months
Change in Total Cholesterol levels
Zeitfenster: 4 months
4 months
Change in HDL Cholesterol levels
Zeitfenster: 4 months
4 months
Change in LDL Cholesterol levels
Zeitfenster: 4 months
4 months
Change in Triglycerides levels
Zeitfenster: 4 months
4 months
Change in Blood Pressure
Zeitfenster: 4 months
4 months
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: 4 Monate
Dieser Test misst die Anzahl der Meter, die in 6 Minuten auf einer Strecke von 30 m zurückgelegt werden können. Es ist ein einfacher Feldtest zur Beurteilung der aeroben Leistungsfähigkeit.
4 Monate
Change in C-reactive protein levels
Zeitfenster: 4 months
4 months
Change in Energy expenditure through voluntary physical activity
Zeitfenster: 4 months
Energy expenditure is estimated through 7-day activity diaries. The intensity of each activity (defined in metabolic equivalents, MET) is multiplied by duration and the product for each activity is summed to give a total activity score in MET hours/week.
4 months
Change in Antidiabetic medications
Zeitfenster: 4 months
Class and dosage of blood-glucose lowering drugs are recorded before and at the end of the protocol, to assess changes in hypoglycemic medication during the trial.
4 months
Compliance with walking sessions
Zeitfenster: 4 months
Attendance at the scheduled walking sessions is recorded for each patient.
4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Moghetti, M.D., Ph.D., Universita di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 1264

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