Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Supervised Walking Groups as a Model to Increase Physical Activity in Type 2 Diabetes

2010. május 3. frissítette: Universita di Verona

Assessment of Feasibility and Efficacy of a Project Aimed to Improve Metabolic Control in Type 2 Diabetes Through Lifestyle Changes and Self-monitoring of Blood Glucose

The purpose of the study is to evaluate the impact of an exercise programme organized into supervised walking groups on metabolic control, functional capacity and overall quantity of physical activity in subjects with type 2 diabetes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Regular, moderate-intensity physical activity can attenuate hyperglycemia in subjects with type 2 diabetes. In addition, these programmes may favourably affect several other cardiovascular risk factors in these subjects. However, it still remains unclear how this evidence can be transferred into clinical practice, considering the very large number of diabetic patients and the characteristics of this population, made up predominantly of elderly, sedentary and overweight patients. In this regard, a realistic approach to this issue requires simple and easily available intervention models.

Walking is a typical mild-moderate aerobic physical activity which is easy to organize and does not require specific skills or preliminary sophisticated medical evaluations. This activity could therefore fit well with the need of involvement of large numbers of patients in different logistic situations. However, it has been reported that, due to the low walking speed typical of type 2 diabetic subjects, self-paced walking is inadequate to obtain a significant metabolic improvement in these subjects.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • diabetes known for at least 2 yr
  • physical inactivity
  • haemoglobin (Hb)A1c between 6.5-9.9%
  • treatment with oral hypoglycaemic agents alone or associated with a bed-time insulin injection
  • willingness to participate in a programme of regular physical activity

Exclusion Criteria:

  • moderate-severe autonomic or somatic neuropathy
  • severe lower limb vasculopathy
  • pre-proliferative or proliferative active retinopathy
  • moderate to severe chronic renal failure
  • unstable angina or recent (in the previous 3 months) myocardial infarction
  • acute intercurrent diseases
  • acute metabolic decompensation (blood glucose >300 mg/dl or ketonuria in two consecutive checks)
  • use of beta-blocker drugs
  • subjects unable to complete a 6-min walk test

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Supervised walking groups
Patients included in walking groups, under the supervision of a qualified personal trainer.
Viselkedési: Supervised walking
Walk training, 3 sessions per week for 4 months, under the supervision of a qualified personal trainer.
Aktív összehasonlító: Controls
Patients receiving the standard counselling procedures of the Verona Diabetic Clinic.
Viselkedési: Standard counselling procedure
Verbal and written information about the benefits of exercise and instructions aimed to encourage physical activity. In addition, one group session of counselling on these issues.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Időkeret: 4 months
The measurement of HbA1c is carried out with a DCCT-aligned method.
4 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Body weight
Időkeret: 4 months
4 months
Change in Fasting plasma glucose levels
Időkeret: 4 months
4 months
Change in Total Cholesterol levels
Időkeret: 4 months
4 months
Change in HDL Cholesterol levels
Időkeret: 4 months
4 months
Change in LDL Cholesterol levels
Időkeret: 4 months
4 months
Change in Triglycerides levels
Időkeret: 4 months
4 months
Change in Blood Pressure
Időkeret: 4 months
4 months
Változás 6 perc séta alatt
Időkeret: 4 hónap
Ez a teszt azt méri, hány métert lehet megtenni 6 perc alatt egy 30 m-es pályán. Ez egy egyszerű terepi teszt az aerob funkcionális kapacitás felmérésére.
4 hónap
Change in C-reactive protein levels
Időkeret: 4 months
4 months
Change in Energy expenditure through voluntary physical activity
Időkeret: 4 months
Energy expenditure is estimated through 7-day activity diaries. The intensity of each activity (defined in metabolic equivalents, MET) is multiplied by duration and the product for each activity is summed to give a total activity score in MET hours/week.
4 months
Change in Antidiabetic medications
Időkeret: 4 months
Class and dosage of blood-glucose lowering drugs are recorded before and at the end of the protocol, to assess changes in hypoglycemic medication during the trial.
4 months
Compliance with walking sessions
Időkeret: 4 months
Attendance at the scheduled walking sessions is recorded for each patient.
4 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universita di Verona

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Moghetti, M.D., Ph.D., Universita di Verona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 1264

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel