Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supervised Walking Groups as a Model to Increase Physical Activity in Type 2 Diabetes

3. maj 2010 opdateret af: Universita di Verona

Assessment of Feasibility and Efficacy of a Project Aimed to Improve Metabolic Control in Type 2 Diabetes Through Lifestyle Changes and Self-monitoring of Blood Glucose

The purpose of the study is to evaluate the impact of an exercise programme organized into supervised walking groups on metabolic control, functional capacity and overall quantity of physical activity in subjects with type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regular, moderate-intensity physical activity can attenuate hyperglycemia in subjects with type 2 diabetes. In addition, these programmes may favourably affect several other cardiovascular risk factors in these subjects. However, it still remains unclear how this evidence can be transferred into clinical practice, considering the very large number of diabetic patients and the characteristics of this population, made up predominantly of elderly, sedentary and overweight patients. In this regard, a realistic approach to this issue requires simple and easily available intervention models.

Walking is a typical mild-moderate aerobic physical activity which is easy to organize and does not require specific skills or preliminary sophisticated medical evaluations. This activity could therefore fit well with the need of involvement of large numbers of patients in different logistic situations. However, it has been reported that, due to the low walking speed typical of type 2 diabetic subjects, self-paced walking is inadequate to obtain a significant metabolic improvement in these subjects.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • diabetes known for at least 2 yr
  • physical inactivity
  • haemoglobin (Hb)A1c between 6.5-9.9%
  • treatment with oral hypoglycaemic agents alone or associated with a bed-time insulin injection
  • willingness to participate in a programme of regular physical activity

Exclusion Criteria:

  • moderate-severe autonomic or somatic neuropathy
  • severe lower limb vasculopathy
  • pre-proliferative or proliferative active retinopathy
  • moderate to severe chronic renal failure
  • unstable angina or recent (in the previous 3 months) myocardial infarction
  • acute intercurrent diseases
  • acute metabolic decompensation (blood glucose >300 mg/dl or ketonuria in two consecutive checks)
  • use of beta-blocker drugs
  • subjects unable to complete a 6-min walk test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supervised walking groups
Patients included in walking groups, under the supervision of a qualified personal trainer.
Adfærdsmæssigt: Supervised walking
Walk training, 3 sessions per week for 4 months, under the supervision of a qualified personal trainer.
Aktiv komparator: Controls
Patients receiving the standard counselling procedures of the Verona Diabetic Clinic.
Adfærdsmæssigt: Standard counselling procedure
Verbal and written information about the benefits of exercise and instructions aimed to encourage physical activity. In addition, one group session of counselling on these issues.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Tidsramme: 4 months
The measurement of HbA1c is carried out with a DCCT-aligned method.
4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Body weight
Tidsramme: 4 months
4 months
Change in Fasting plasma glucose levels
Tidsramme: 4 months
4 months
Change in Total Cholesterol levels
Tidsramme: 4 months
4 months
Change in HDL Cholesterol levels
Tidsramme: 4 months
4 months
Change in LDL Cholesterol levels
Tidsramme: 4 months
4 months
Change in Triglycerides levels
Tidsramme: 4 months
4 months
Change in Blood Pressure
Tidsramme: 4 months
4 months
Skift på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 4 måneder
Denne test måler antallet af meter, der kan gås på 6 minutter over en 30 m bane. Det er en simpel felttest til at vurdere aerob funktionsevne.
4 måneder
Change in C-reactive protein levels
Tidsramme: 4 months
4 months
Change in Energy expenditure through voluntary physical activity
Tidsramme: 4 months
Energy expenditure is estimated through 7-day activity diaries. The intensity of each activity (defined in metabolic equivalents, MET) is multiplied by duration and the product for each activity is summed to give a total activity score in MET hours/week.
4 months
Change in Antidiabetic medications
Tidsramme: 4 months
Class and dosage of blood-glucose lowering drugs are recorded before and at the end of the protocol, to assess changes in hypoglycemic medication during the trial.
4 months
Compliance with walking sessions
Tidsramme: 4 months
Attendance at the scheduled walking sessions is recorded for each patient.
4 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Moghetti, M.D., Ph.D., Universita di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 1264

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Supervised walking

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner