Supervised Walking Groups as a Model to Increase Physical Activity in Type 2 Diabetes
3 мая 2010 г. обновлено: Universita di Verona
Assessment of Feasibility and Efficacy of a Project Aimed to Improve Metabolic Control in Type 2 Diabetes Through Lifestyle Changes and Self-monitoring of Blood Glucose
The purpose of the study is to evaluate the impact of an exercise programme organized into supervised walking groups on metabolic control, functional capacity and overall quantity of physical activity in subjects with type 2 diabetes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Regular, moderate-intensity physical activity can attenuate hyperglycemia in subjects with type 2 diabetes. In addition, these programmes may favourably affect several other cardiovascular risk factors in these subjects. However, it still remains unclear how this evidence can be transferred into clinical practice, considering the very large number of diabetic patients and the characteristics of this population, made up predominantly of elderly, sedentary and overweight patients. In this regard, a realistic approach to this issue requires simple and easily available intervention models.
Walking is a typical mild-moderate aerobic physical activity which is easy to organize and does not require specific skills or preliminary sophisticated medical evaluations. This activity could therefore fit well with the need of involvement of large numbers of patients in different logistic situations. However, it has been reported that, due to the low walking speed typical of type 2 diabetic subjects, self-paced walking is inadequate to obtain a significant metabolic improvement in these subjects.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- diabetes known for at least 2 yr
- physical inactivity
- haemoglobin (Hb)A1c between 6.5-9.9%
- treatment with oral hypoglycaemic agents alone or associated with a bed-time insulin injection
- willingness to participate in a programme of regular physical activity
Exclusion Criteria:
- moderate-severe autonomic or somatic neuropathy
- severe lower limb vasculopathy
- pre-proliferative or proliferative active retinopathy
- moderate to severe chronic renal failure
- unstable angina or recent (in the previous 3 months) myocardial infarction
- acute intercurrent diseases
- acute metabolic decompensation (blood glucose >300 mg/dl or ketonuria in two consecutive checks)
- use of beta-blocker drugs
- subjects unable to complete a 6-min walk test
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Supervised walking groups
Patients included in walking groups, under the supervision of a qualified personal trainer.
|
Walk training, 3 sessions per week for 4 months, under the supervision of a qualified personal trainer.
|
|
Активный компаратор: Controls
Patients receiving the standard counselling procedures of the Verona Diabetic Clinic.
|
Verbal and written information about the benefits of exercise and instructions aimed to encourage physical activity.
In addition, one group session of counselling on these issues.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Временное ограничение: 4 months
|
The measurement of HbA1c is carried out with a DCCT-aligned method.
|
4 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Body weight
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
|
|
Change in Fasting plasma glucose levels
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
|
|
Change in Total Cholesterol levels
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
|
|
Change in HDL Cholesterol levels
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
|
|
Change in LDL Cholesterol levels
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
|
|
Change in Triglycerides levels
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
|
|
Change in Blood Pressure
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
|
|
Пересадка в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Этот тест измеряет количество метров, которое можно пройти за 6 минут на дистанции 30 м.
Это простой полевой тест для оценки аэробной функциональной способности.
|
4 месяца
|
|
Change in C-reactive protein levels
Временное ограничение: 4 months
|
4 months
|
|
|
Change in Energy expenditure through voluntary physical activity
Временное ограничение: 4 months
|
Energy expenditure is estimated through 7-day activity diaries.
The intensity of each activity (defined in metabolic equivalents, MET) is multiplied by duration and the product for each activity is summed to give a total activity score in MET hours/week.
|
4 months
|
|
Change in Antidiabetic medications
Временное ограничение: 4 months
|
Class and dosage of blood-glucose lowering drugs are recorded before and at the end of the protocol, to assess changes in hypoglycemic medication during the trial.
|
4 months
|
|
Compliance with walking sessions
Временное ограничение: 4 months
|
Attendance at the scheduled walking sessions is recorded for each patient.
|
4 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paolo Moghetti, M.D., Ph.D., Universita di Verona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE 1264
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .