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Supervised Walking Groups as a Model to Increase Physical Activity in Type 2 Diabetes

3 de maio de 2010 atualizado por: Universita di Verona

Assessment of Feasibility and Efficacy of a Project Aimed to Improve Metabolic Control in Type 2 Diabetes Through Lifestyle Changes and Self-monitoring of Blood Glucose

The purpose of the study is to evaluate the impact of an exercise programme organized into supervised walking groups on metabolic control, functional capacity and overall quantity of physical activity in subjects with type 2 diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Regular, moderate-intensity physical activity can attenuate hyperglycemia in subjects with type 2 diabetes. In addition, these programmes may favourably affect several other cardiovascular risk factors in these subjects. However, it still remains unclear how this evidence can be transferred into clinical practice, considering the very large number of diabetic patients and the characteristics of this population, made up predominantly of elderly, sedentary and overweight patients. In this regard, a realistic approach to this issue requires simple and easily available intervention models.

Walking is a typical mild-moderate aerobic physical activity which is easy to organize and does not require specific skills or preliminary sophisticated medical evaluations. This activity could therefore fit well with the need of involvement of large numbers of patients in different logistic situations. However, it has been reported that, due to the low walking speed typical of type 2 diabetic subjects, self-paced walking is inadequate to obtain a significant metabolic improvement in these subjects.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • diabetes known for at least 2 yr
  • physical inactivity
  • haemoglobin (Hb)A1c between 6.5-9.9%
  • treatment with oral hypoglycaemic agents alone or associated with a bed-time insulin injection
  • willingness to participate in a programme of regular physical activity

Exclusion Criteria:

  • moderate-severe autonomic or somatic neuropathy
  • severe lower limb vasculopathy
  • pre-proliferative or proliferative active retinopathy
  • moderate to severe chronic renal failure
  • unstable angina or recent (in the previous 3 months) myocardial infarction
  • acute intercurrent diseases
  • acute metabolic decompensation (blood glucose >300 mg/dl or ketonuria in two consecutive checks)
  • use of beta-blocker drugs
  • subjects unable to complete a 6-min walk test

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Supervised walking groups
Patients included in walking groups, under the supervision of a qualified personal trainer.
Comportamental: Supervised walking
Walk training, 3 sessions per week for 4 months, under the supervision of a qualified personal trainer.
Comparador Ativo: Controls
Patients receiving the standard counselling procedures of the Verona Diabetic Clinic.
Comportamental: Standard counselling procedure
Verbal and written information about the benefits of exercise and instructions aimed to encourage physical activity. In addition, one group session of counselling on these issues.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in haemoglobin A1c (HbA1c) levels
Prazo: 4 months
The measurement of HbA1c is carried out with a DCCT-aligned method.
4 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Body weight
Prazo: 4 months
4 months
Change in Fasting plasma glucose levels
Prazo: 4 months
4 months
Change in Total Cholesterol levels
Prazo: 4 months
4 months
Change in HDL Cholesterol levels
Prazo: 4 months
4 months
Change in LDL Cholesterol levels
Prazo: 4 months
4 months
Change in Triglycerides levels
Prazo: 4 months
4 months
Change in Blood Pressure
Prazo: 4 months
4 months
Mudança em 6 minutos a pé
Prazo: 4 meses
Este teste mede o número de metros que pode ser percorrido em 6 minutos em um percurso de 30 m. É um teste de campo simples para avaliar a capacidade funcional aeróbia.
4 meses
Change in C-reactive protein levels
Prazo: 4 months
4 months
Change in Energy expenditure through voluntary physical activity
Prazo: 4 months
Energy expenditure is estimated through 7-day activity diaries. The intensity of each activity (defined in metabolic equivalents, MET) is multiplied by duration and the product for each activity is summed to give a total activity score in MET hours/week.
4 months
Change in Antidiabetic medications
Prazo: 4 months
Class and dosage of blood-glucose lowering drugs are recorded before and at the end of the protocol, to assess changes in hypoglycemic medication during the trial.
4 months
Compliance with walking sessions
Prazo: 4 months
Attendance at the scheduled walking sessions is recorded for each patient.
4 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universita di Verona

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Moghetti, M.D., Ph.D., Universita di Verona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE 1264

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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