BABYDIET-Studie – Primární prevence diabetu 1. typu u příbuzných se zvýšeným genetickým rizikem
30. dubna 2010 aktualizováno: Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany
Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit, zda je primární intervence prostřednictvím opožděného zavedení dietního lepku proveditelná a zda by mohla snížit výskyt ostrůvkové autoimunity u vysoce rizikových příbuzných prvního stupně pacientů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
München, Německo, 80804
- Institut für Diabetesforschung
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci nebo sourozenci pacientů s diabetem 1. typu s genotypem HLA propůjčujícím vysoké riziko diabetu
Kritéria vyloučení:
- Pokud mají kojenci onemocnění nebo vrozenou vadu, která znemožňuje dlouhodobé sledování nebo vyžaduje použití léčby, která může změnit přirozenou historii diabetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bezlepková dieta
Bezlepková dieta během prvního roku života
|
Bezlepková dieta během prvního roku života
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola – normální strava
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv dietní intervence na vývoj ostrůvkových autoprotilátek
Časové okno: 3 roky
|
Primárním výstupem je srovnání prevalence iseltových autoprotilátek mezi dětmi účastnícími se dietní intervence a kontrolní skupinou.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv dietní intervence na rozvoj diabetu 1. typu.
Časové okno: 10 let
|
Sekundárním výstupem je srovnání prevalence diabetu 1. typu mezi dětmi účastnícími se dietní intervence a kontrolní skupinou
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anette G Ziegler, MD, Institut für Diabetesforschung, München, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Winkler C, Hummel S, Pfluger M, Ziegler AG, Geppert J, Demmelmair H, Koletzko B. The effect of maternal T1DM on the fatty acid composition of erythrocyte phosphatidylcholine and phosphatidylethanolamine in infants during early life. Eur J Nutr. 2008 Apr;47(3):145-52. doi: 10.1007/s00394-008-0708-9. Epub 2008 Apr 28.
- Pfluger M, Winkler C, Hummel S, Ziegler AG. Early infant diet in children at high risk for type 1 diabetes. Horm Metab Res. 2010 Feb;42(2):143-8. doi: 10.1055/s-0029-1241830. Epub 2009 Nov 9.
- Schmid S, Buuck D, Knopff A, Bonifacio E, Ziegler AG. BABYDIET, a feasibility study to prevent the appearance of islet autoantibodies in relatives of patients with Type 1 diabetes by delaying exposure to gluten. Diabetologia. 2004 Jun;47(6):1130-1. doi: 10.1007/s00125-004-1420-9. Epub 2004 May 28. No abstract available.
- Laimighofer M, Lickert R, Fuerst R, Theis FJ, Winkler C, Bonifacio E, Ziegler AG, Krumsiek J. Common patterns of gene regulation associated with Cesarean section and the development of islet autoimmunity - indications of immune cell activation. Sci Rep. 2019 Apr 18;9(1):6250. doi: 10.1038/s41598-019-42750-5.
- Hummel S, Pfluger M, Hummel M, Bonifacio E, Ziegler AG. Primary dietary intervention study to reduce the risk of islet autoimmunity in children at increased risk for type 1 diabetes: the BABYDIET study. Diabetes Care. 2011 Jun;34(6):1301-5. doi: 10.2337/dc10-2456. Epub 2011 Apr 22.
- Adler K, Mueller DB, Achenbach P, Krause S, Heninger AK, Ziegler AG, Bonifacio E. Insulin autoantibodies with high affinity to the bovine milk protein alpha casein. Clin Exp Immunol. 2011 Apr;164(1):42-9. doi: 10.1111/j.1365-2249.2011.04324.x. Epub 2011 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
4. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZI310/14-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .