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Studio BABYDIET - Prevenzione primaria del diabete di tipo 1 nei parenti ad aumentato rischio genetico

30 aprile 2010 aggiornato da: Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany
Gli obiettivi principali di questo progetto sono determinare se l'intervento primario attraverso l'introduzione ritardata del glutine nella dieta sia fattibile e possa ridurre l'incidenza dell'autoimmunità delle isole nei parenti di primo grado ad alto rischio di pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania, 80804
        • Institut für Diabetesforschung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Progenie neonatale o fratelli di pazienti con diabete di tipo 1 con un genotipo HLA che conferisce un alto rischio di diabete

Criteri di esclusione:

  • Se i bambini hanno una malattia o un difetto alla nascita che preclude il follow-up a lungo termine o comporta l'uso di un trattamento che può alterare la storia naturale del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta senza glutine
Dieta senza glutine nel primo anno di vita
Altro: Dieta senza glutine nel primo anno di vita
Dieta senza glutine nel primo anno di vita
NESSUN_INTERVENTO: Controllo - dieta normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento dietetico sullo sviluppo degli autoanticorpi delle isole
Lasso di tempo: 3 anni
L'esito primario è confrontare la prevalenza di autoanticorpi iselt tra i bambini che partecipano all'intervento dietetico e il gruppo di controllo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento dietetico sullo sviluppo del diabete di tipo 1.
Lasso di tempo: 10 anni
L'esito secondario è confrontare la prevalenza del diabete di tipo 1 tra i bambini che partecipano all'intervento dietetico e il gruppo di controllo
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Anette G Ziegler, MD, Institut für Diabetesforschung, München, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZI310/14-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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