- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01115621
BABYDIET-Studie - Primärprävention von Typ-1-Diabetes bei Verwandten mit erhöhtem genetischen Risiko
30. April 2010 aktualisiert von: Institut fur Diabetesforschung, Munich, Germany
Die Hauptziele dieses Projekts sind festzustellen, ob eine primäre Intervention durch eine verzögerte Einführung von diätetischem Gluten machbar ist und die Inzidenz von Inselautoimmunität bei Verwandten ersten Grades mit hohem Risiko von Patienten mit Typ-1-Diabetes reduzieren könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
München, Deutschland, 80804
- Institut für Diabetesforschung
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene Nachkommen oder Geschwister von Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einem HLA-Genotyp, der ein hohes Diabetes-Risiko verleiht
Ausschlusskriterien:
- Wenn Säuglinge eine Krankheit oder einen Geburtsfehler haben, die eine langfristige Nachsorge ausschließen oder eine Behandlung erfordern, die den natürlichen Verlauf von Diabetes verändern kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Glutenfreie Diät
Glutenfreie Ernährung im ersten Lebensjahr
|
Glutenfreie Ernährung im ersten Lebensjahr
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle - normale Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung diätetischer Eingriffe auf die Entwicklung von Insel-Autoantikörpern
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Primäres Ergebnis ist der Vergleich der Prävalenz von Iselt-Autoantikörpern zwischen Kindern, die an der Ernährungsintervention teilnahmen, und der Kontrollgruppe.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung diätetischer Intervention auf die Entwicklung von Typ-1-Diabetes.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Das sekundäre Ergebnis besteht darin, die Prävalenz von Typ-1-Diabetes zwischen Kindern, die an der Ernährungsintervention teilnahmen, und der Kontrollgruppe zu vergleichen
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anette G Ziegler, MD, Institut für Diabetesforschung, München, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winkler C, Hummel S, Pfluger M, Ziegler AG, Geppert J, Demmelmair H, Koletzko B. The effect of maternal T1DM on the fatty acid composition of erythrocyte phosphatidylcholine and phosphatidylethanolamine in infants during early life. Eur J Nutr. 2008 Apr;47(3):145-52. doi: 10.1007/s00394-008-0708-9. Epub 2008 Apr 28.
- Pfluger M, Winkler C, Hummel S, Ziegler AG. Early infant diet in children at high risk for type 1 diabetes. Horm Metab Res. 2010 Feb;42(2):143-8. doi: 10.1055/s-0029-1241830. Epub 2009 Nov 9.
- Schmid S, Buuck D, Knopff A, Bonifacio E, Ziegler AG. BABYDIET, a feasibility study to prevent the appearance of islet autoantibodies in relatives of patients with Type 1 diabetes by delaying exposure to gluten. Diabetologia. 2004 Jun;47(6):1130-1. doi: 10.1007/s00125-004-1420-9. Epub 2004 May 28. No abstract available.
- Laimighofer M, Lickert R, Fuerst R, Theis FJ, Winkler C, Bonifacio E, Ziegler AG, Krumsiek J. Common patterns of gene regulation associated with Cesarean section and the development of islet autoimmunity - indications of immune cell activation. Sci Rep. 2019 Apr 18;9(1):6250. doi: 10.1038/s41598-019-42750-5.
- Hummel S, Pfluger M, Hummel M, Bonifacio E, Ziegler AG. Primary dietary intervention study to reduce the risk of islet autoimmunity in children at increased risk for type 1 diabetes: the BABYDIET study. Diabetes Care. 2011 Jun;34(6):1301-5. doi: 10.2337/dc10-2456. Epub 2011 Apr 22.
- Adler K, Mueller DB, Achenbach P, Krause S, Heninger AK, Ziegler AG, Bonifacio E. Insulin autoantibodies with high affinity to the bovine milk protein alpha casein. Clin Exp Immunol. 2011 Apr;164(1):42-9. doi: 10.1111/j.1365-2249.2011.04324.x. Epub 2011 Mar 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZI310/14-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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