Bezpečnost a účinnost ziprasidonu u dětí a dospívajících s bipolární poruchou typu I (manická nebo smíšená) (protokol A1281196)
18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Čtyřtýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku flexibilních dávek perorálního ziprasidonu u dětí a dospívajících s bipolární poruchou I (manická nebo smíšená)
Účelem této studie je určit, zda je flexibilně dávkovaný ziprasidon bezpečný a účinný pro léčbu dětí a dospívajících (ve věku 10-17 let) s bipolární poruchou l (manická nebo smíšená).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) IV pro bipolární poruchu I (manická nebo smíšená)
- Při screeningu a výchozích návštěvách musí mít subjekty skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) alespoň 17.
- Subjekt musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) z mezi -1,65 a +2,00 včetně
Kritéria vyloučení:
- Bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy podle posouzení vyšetřovatele místa
- Jakákoli anamnéza vážného nebo nestabilního onemocnění
- Riziko prodloužení QT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo odpovídající perorálním tobolkám ziprasidonu o síle 20, 40, 60 a 80 mg.
Subjektům bude podávána dávka po dobu 4 týdnů s použitím flexibilního dávkového designu s minimálním dávkovým rozsahem 40 mg dvakrát denně (BID) do maximálního dávkového rozsahu 80 mg BID (hmotnostně specifická - < 45 kg maximální dávka 40 mg BID).
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Perorální ziprasidon tobolky o síle 20, 40, 60 a 80 mg.
Subjektům bude podávána dávka po dobu 4 týdnů s použitím flexibilního dávkovacího designu s minimálním dávkovým rozsahem 40 mg dvakrát denně (BID až maximální dávkový rozsah 80 mg BID (hmotnostně specifická - < 45 kg maximální dávka 40 mg BID).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 4 v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI S).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Skóre klinického globálního dojmu zlepšení (CGI I).
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Ziprasidon
Další identifikační čísla studie
- A1281196
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .