Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Ziprasidon hos barn og ungdom med bipolar lidelse I (manisk eller blandet) (protokoll A1281196)

18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fire ukers, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-forsøk som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til fleksible doser av oral Ziprasidon hos barn og ungdom med bipolar lidelse I (manisk eller blandet)

Hensikten med denne studien er å finne ut om fleksibelt doseret ziprasidon er trygt og effektivt for behandling av barn og ungdom (10-17 år) med bipolar lidelse (manisk eller blandet).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) IV kriterier for bipolar I lidelse (manisk eller blandet)
  • Ved screening og baseline-besøk må forsøkspersoner ha en Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum på minst 17.
  • Personen må ha en kroppsmasseindeks (BMI) z-score mellom -1,65 og +2,00, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Overhengende risiko for selvmord eller drap, som bedømt av stedets etterforsker
  • Enhver historie med alvorlig eller ustabil sykdom
  • Risiko for forlenget QT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher de orale ziprasidon-kapslene på 20, 40, 60 og 80 mg i styrke. Pasienter vil bli doseret i 4 uker ved bruk av en fleksibel dosedesign med minimalt doseområde på 40 mg to ganger daglig (BID) til maksimalt doseområde på 80 mg BID (vektspesifikk - < 45 kg maks dose 40 mg BID).
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Ziprasidon orale kapsler
Orale ziprasidon kapsler på 20,40, 60 og 80 mg i styrke. Pasienter vil bli doseret i 4 uker ved bruk av et fleksibelt dosedesign med minimalt doseområde på 40 mg to ganger daglig (BID til maksimalt doseområde på 80 mg BID (vektspesifikk - < 45 kg maks dose 40 mg BID).
Andre navn:
  • Geodon, Zeldox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 4 i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum.
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity (CGI S)-poengsum.
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Clinical Global Impression of Improvement (CGI I) poengsum
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1281196

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere