Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Ziprasidon hos børn og unge med bipolar lidelse I (manisk eller blandet) (protokol A1281196)

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fire ugers, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​fleksible doser af oral Ziprasidon hos børn og unge med bipolar lidelse I (manisk eller blandet)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fleksibelt doseret ziprasidon er sikkert og effektivt til behandling af børn og unge (10-17 år) med bipolar lidelse (manisk eller blandet).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM) IV kriterier for bipolar I lidelse (manisk eller blandet)
  • Ved screeningen og baselinebesøgene skal forsøgspersoner have en Young Mania Rating Scale (YMRS)-score på mindst 17.
  • Forsøgspersonen skal have en Body Mass Index (BMI) z-score mellem -1,65 og +2,00 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Overhængende risiko for selvmord eller mord, som vurderet af stedets efterforsker
  • Enhver historie med alvorlig eller ustabil sygdom
  • Risiko for forlænget QT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher de orale ziprasidon-kapsler på 20, 40, 60 og 80 mg i styrke. Forsøgspersoner vil blive doseret i 4 uger ved hjælp af et fleksibelt dosisdesign med et minimum dosisområde på 40 mg to gange dagligt (BID) til maksimalt dosisområde på 80 mg BID (vægtspecifikt - < 45 kg maks. dosis 40 mg BID).
Aktiv komparator: 1
Medicin: Ziprasidon orale kapsler
Orale ziprasidon kapsler på 20, 40, 60 og 80 mg i styrke. Forsøgspersoner vil blive doseret i 4 uger ved hjælp af et fleksibelt dosisdesign med et minimalt dosisområde på 40 mg to gange dagligt (BID til maksimalt dosisområde på 80 mg BID (vægtspecifik- < 45 kg maks. dosis 40 mg BID).
Andre navne:
  • Geodon, Zeldox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 4 i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity (CGI S) score.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Clinical Global Impression of Improvement (CGI I) score
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner