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Innocuité et efficacité de la ziprasidone chez les enfants et les adolescents atteints de trouble bipolaire I (maniaque ou mixte) (protocole A1281196)

18 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Essai de phase III de quatre semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de doses flexibles de ziprasidone orale chez les enfants et les adolescents atteints de trouble bipolaire I (maniaque ou mixte)

Le but de cette étude est de déterminer si la ziprasidone à dose flexible est sûre et efficace pour le traitement des enfants et des adolescents (âgés de 10 à 17 ans) atteints de trouble bipolaire l (maniaque ou mixte).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères IV du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) pour le trouble bipolaire I (maniaque ou mixte)
  • Lors des visites de dépistage et de référence, les sujets doivent avoir un score de Young Mania Rating Scale (YMRS) d'au moins 17.
  • Le sujet doit avoir un score z d'indice de masse corporelle (IMC) compris entre -1,65 et +2,00, inclus

Critère d'exclusion:

  • Risque imminent de suicide ou d'homicide, selon l'enquêteur du site
  • Tout antécédent de maladie grave ou instable
  • Risque d'allongement de l'intervalle QT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
Placebo correspondant aux capsules orales de ziprasidone de 20, 40, 60 et 80 mg. Les sujets recevront une dose pendant 4 semaines en utilisant une conception de dose flexible avec une plage de doses minimales de 40 mg deux fois par jour (BID) à une plage de doses maximales de 80 mg BID (poids spécifique - < 45 kg dose maximale 40 mg BID).
Comparateur actif: 1
Médicament: Capsules orales de ziprasidone
Capsules orales de ziprasidone dosées à 20, 40, 60 et 80 mg. Les sujets recevront une dose pendant 4 semaines en utilisant une conception de dose flexible avec une plage de doses minimales de 40 mg deux fois par jour (BID à une plage de doses maximales de 80 mg BID (poids spécifique - < 45 kg dose maximale 40 mg BID).
Autres noms:
  • Géodon, Zeldox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre le départ et la semaine 4 du score total de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS).
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score d'impression clinique globale de gravité (CGI S).
Délai: 4 semaines
4 semaines
Score d'impression clinique globale d'amélioration (CGI I)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

5 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1281196

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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