Sicurezza ed efficacia dello ziprasidone nei bambini e negli adolescenti con disturbo bipolare I (maniacale o misto) (protocollo A1281196)
18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Quattro settimane, in doppio cieco, studio di fase III controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di dosi flessibili di ziprasidone orale in bambini e adolescenti con disturbo bipolare I (maniacale o misto)
Lo scopo di questo studio è determinare se ziprasidone a dosaggio flessibile è sicuro ed efficace per il trattamento di bambini e adolescenti (età 10-17) con disturbo bipolare l (maniacale o misto).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) IV criteri per il Disturbo Bipolare I (maniacale o misto)
- Alle visite di screening e di riferimento, i soggetti devono avere un punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale) di almeno 17.
- Il soggetto deve avere un punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI) compreso tra -1,65 e +2,00 inclusi
Criteri di esclusione:
- Rischio imminente di suicidio o omicidio, come giudicato dall'investigatore del sito
- Qualsiasi storia di malattia grave o instabile
- Rischio di QT prolungato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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Placebo corrispondente alle capsule orali di ziprasidone da 20,40, 60 e 80 mg di forza.
Ai soggetti verrà somministrato un dosaggio per 4 settimane utilizzando un disegno di dose flessibile con un intervallo di dose minimo di 40 mg due volte al giorno (BID) a un intervallo di dose massimo di 80 mg BID (peso specifico- <45 kg dose massima 40 mg BID).
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Comparatore attivo: 1
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Capsule orali di ziprasidone da 20,40, 60 e 80 mg.
Ai soggetti verrà somministrato un dosaggio per 4 settimane utilizzando un disegno di dose flessibile con un intervallo di dose minimo di 40 mg due volte al giorno (da BID a un intervallo di dose massimo di 80 mg BID (peso specifico- <45 kg dose massima 40 mg BID).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI S).
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Punteggio Clinical Global Impression of Improvement (CGI I).
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1281196
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