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Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon bei Kindern und Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung (manisch oder gemischt) (Protokoll A1281196)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Vierwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik flexibler Dosen von oralem Ziprasidon bei Kindern und Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung (manisch oder gemischt)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob flexibel dosiertes Ziprasidon sicher und wirksam ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (Alter 10-17) mit bipolarer l-Störung (manisch oder gemischt).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen (DSM) IV-Kriterien für Bipolar-I-Störung (manisch oder gemischt)
  • Bei den Screening- und Baseline-Besuchen müssen die Probanden einen Young Mania Rating Scale (YMRS)-Wert von mindestens 17 aufweisen.
  • Der Proband muss einen Body-Mass-Index (BMI) z-Wert zwischen -1,65 und +2,00 (einschließlich) haben

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbare Selbstmord- oder Tötungsgefahr nach Einschätzung des Standortermittlers
  • Jegliche schwere oder instabile Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Risiko einer QT-Verlängerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu den oralen Ziprasidon-Kapseln mit einer Stärke von 20, 40, 60 und 80 mg. Den Probanden wird 4 Wochen lang eine Dosis verabreicht, wobei ein flexibles Dosisdesign mit einem minimalen Dosisbereich von 40 mg zweimal täglich (BID) bis zu einem maximalen Dosisbereich von 80 mg BID (gewichtsspezifisch – < 45 kg, maximale Dosis 40 mg BID) angewendet wird.
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Ziprasidon-Kapseln zum Einnehmen
Orale Ziprasidon-Kapseln mit einer Stärke von 20, 40, 60 und 80 mg. Den Probanden wird 4 Wochen lang eine Dosis verabreicht, wobei ein flexibles Dosisdesign mit einem minimalen Dosisbereich von 40 mg zweimal täglich (zweimal täglich) bis zu einem maximalen Dosisbereich von 80 mg zweimal täglich (gewichtsspezifisch – < 45 kg, maximale Dosis 40 mg zweimal täglich) angewendet wird.
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) vom Ausgangswert bis Woche 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Clinical Global Impression of Improvement (CGI I)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281196

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