Bezpečnostní studie spór Clostridium Novyi-NT k léčbě pacientů se solidními nádory, které nereagovaly na standardní terapie

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika pokročilého solidního nádorového zhoubného nádoru
2. Anamnéza předchozí léčby alespoň jednou linií systémové protinádorové terapie, pokud je k dispozici schválená systémová terapie a není k dispozici žádná kurativní možnost pro pokračování v léčbě.
3. Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST 1.1.
4. Od dokončení velkého chirurgického zákroku uplynuly alespoň 4 týdny a pacient se po tomto chirurgickém zákroku a případných pooperačních komplikacích plně zotavil.
5. Stav výkonu ECOG 2 nebo méně.
6. Pacientovi je minimálně 18 let
7. Pacient je schopen dát informovaný souhlas.
8. Pacientka ve fertilním věku (definovaná standardy klinických pracovišť) po dobu trvání studie používá adekvátní antikoncepční opatření (např. bariérovou metodu se spermicidem; nitroděložní tělísko; implantabilní nebo injekční hormonální antikoncepce; chirurgická sterilizace) a bude i nadále používat taková opatření po dobu 12 měsíců po léčbě.
9. Pacient nemá žádné významné chlopenní onemocnění (je povolena stopová nebo mírná chlopenní stenóza nebo regurgitace).
10. Pacient je schopen zůstat do 45 minut jízdy na pohotovosti po dobu 28 dnů po propuštění.
11. Pacient má po podání dávky pečovatele po dobu 28 dnů.

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní těhotenský test
2. Hladina kreatininu v séru > 1,5 x horní hranice normy (ULN), chronické selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
3. Pacient má kterýkoli z následujících hematologických parametrů: počet krevních destiček rovný nebo nižší než 100 000/mm3, hemoglobin nižší než 9,0 g/dl nebo ANC nižší než 1 000/mm3.
4. Nasycení kyslíkem (Sp02) na vzduchu v místnosti méně než 95 %.
5. Průměrný arteriální krevní tlak nižší než 70 mmHg.
6. Glasgow Coma skóre méně než 15.
7. Léčba zkoumaným lékem během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů tohoto léku.
8. Dokumentovaný důkaz primární mozkové malignity nebo mozkových metastáz.
9. Klinicky významný ascites nebo klinický důkaz nebo anamnéza portosystémové hypertenze nebo cirhózy.
10. Laboratorní známky jaterní dysfunkce indikované kterýmkoli z následujících: bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy, AST nebo ALT nad 2,5násobkem horní hranice normy, alkalická fosfatáza nad 2,5násobek horní hranice normy nebo INR vyšší než 1,3 .
11. Pacient má cizí těleso, které by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mohlo být v případě infekce obtížně zvládnutelné (např. protetická kyčel).
12. Klinicky významný pleurální výpotek.
13. Klinicky významný perikardiální výpotek, cirkumferenční perikardiální výpotek nebo jakýkoli výpotek větší než 1,0 cm v jakémkoli místě kolem srdce.
14. Potřeba pokračující léčby imunosupresivy.
15. Transplantace solidních orgánů v anamnéze (s výjimkou transplantace rohovky > 3 měsíce před screeningem).
16. Ischemický inzult v předchozích 12 měsících v anamnéze (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, ischemická tkáň po poranění, tranzitorní ischemická ataka nebo klinicky významné onemocnění periferních cév).
17. Pacient má v anamnéze žilní stázu vedoucí k žilním stázovým vředům nebo > 2+ edému.

18. Anamnéza závažného onemocnění, které hlavní zkoušející nebo místní zkoušející považují za nevhodné pro studii – například:

    i. Symptomatické městnavé srdeční selhání; ii. Psychiatrická nemoc/sociální situace, která může učinit studium nebezpečným; a iii. Nestabilní angina pectoris.

19. Asplenia.
20. Alergie na antibiotika, která by vylučovala léčbu infekce C. novyi-NT v případě, že jsou vyžadována antibiotika.
21. Léčba antibiotiky do 2 týdnů (14 dnů) od podání.
22. Aktivní a klinicky významná systémová nebo lokalizovaná infekce.